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Early neo2 Registro de la Prótesis TAVI Acurate neo2

3 de octubre de 2022 actualizado por: Andreas Rück
El registro Early neo2 estudiará hasta 500 pacientes tratados con la prótesis TAVI Boston Acurate neo2 actualizada en varios hospitales europeos. Los datos se recopilan de la atención médica de rutina y no hay procedimientos adicionales requeridos por el estudio. El punto final principal es un punto final combinado de eficiencia y seguridad después de 30 días. Los datos de imágenes (ecocardiografía, tomografía computarizada y aortografía) serán analizados centralmente por un laboratorio central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antecedentes y justificación La prótesis Acurate neo2 TAVI de Boston Scientific se lanzó comercialmente en Europa en septiembre de 2020 como sucesora de la prótesis Acurate neo original. Las modificaciones incluyen una falda de sellado adicional. El Acurate neo original no logró la no inferioridad con respecto a otras prótesis TAVI en dos ensayos aleatorios. Existe la necesidad de recopilar datos iniciales de seguridad y eficacia de esta prótesis de próxima generación, ya que no se presentó un conjunto de datos más grande después del estudio de marcado CE del Acurate neo2.

Objetivos del proyecto Recopilar datos iniciales de seguridad y eficacia en los primeros hasta 500 pacientes consecutivos tratados con Acurate neo2 en varios sitios europeos.

Karolinska será el centro de coordinación para la recopilación de datos.

Métodos Los datos se recopilarán de forma anónima y se enviarán a Karolinska para compilación y estadísticas. La recopilación de datos continuará hasta alcanzar los 500 pacientes (abril de 2021).

Estadísticas Se utilizarán estadísticas descriptivas estándar para los resultados principales. Para la comparación con los datos SCOPE (con la prótesis original Acurate neo) sobre insuficiencia aórtica posoperatoria, se utilizarán métodos estadísticos estándar (prueba exacta de Fisher para variables categóricas y prueba t para mediciones continuas, como la cantidad de regurgitación por videodensitometría).

Estudios de laboratorio central Los análisis de laboratorio central se realizarán en CORRIB en Galway (Prof. Serruys et al).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
554

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania
        • Kerckhoff Klinik
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Lund University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los primeros 500 pacientes consecutivos tratados con Acurate neo2 de hasta 15 sitios europeos que han comenzado a usar Acurate neo2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • que se ha insertado una prótesis Acurate neo2 en la vaina (es decir, se ha iniciado un procedimiento).

Criterio de exclusión:

  • Ninguna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 30 dias

cualquiera de

  • Insuficiencia aórtica postoperatoria moderada o mayor (en eco hospitalario, sitio informado)
  • Nuevo marcapasos permanente postoperatorio (en el hospital)
  • 30 días de mortalidad
  • accidente cerebrovascular de 30 días
  • Lesión renal aguda (AKIN grado 3) (en el hospital)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de insuficiencia aórtica postoperatoria más que leve por eco transtorácico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento
Análisis de laboratorio central del eco transtorácico posoperatorio para insuficiencia aórtica: porcentaje de pacientes con insuficiencia más que leve
Dentro de los 7 días del procedimiento
Tasa de insuficiencia aórtica postoperatoria más que leve por aortografía
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
Análisis core-lab del aortograma al final del procedimiento de cuantificación de insuficiencia aórtica (videodensitometría): tasa de pacientes con insuficiencia más que leve
El mismo día del procedimiento
Gradientes postoperatorios de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días del procedimiento
Gradiente medio de la prótesis aórtica (mmHg) en el ecocardiograma transtorácico posoperatorio
Dentro de los 7 días del procedimiento
Tasa de complicaciones agudas mayores del procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
Complicaciones intraoperatorias como embolización valvular, necesidad de una segunda válvula, rotura anular
El mismo día del procedimiento
Uso de contraste de procedimiento
Periodo de tiempo: El mismo día del procedimiento
La cantidad promedio de contraste en ml por procedimiento
El mismo día del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andreas Rück

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Rück, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HKN AR01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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