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脊髄サルコペニアに対する運動と栄養の併用介入

2021年3月19日 更新者：Sang Yoon Lee、Seoul National University Hospital

脊髄サルコペニアに対する運動と栄養の組み合わせによる介入：パイロット研究

腰椎傍脊柱筋のサルコペニアは、脊椎変性の原因として新たな注目を集めています。 しかし、脊髄サルコペニアの正確な概念と診断基準に関する研究はほとんどありませんでした。 私たちはすでに、地域に住む高齢者における脊髄サルコペニアの概念を開発し、従来のサルコペニア指標と脊髄サルコペニアとの関連性を調査しました。 しかし、これまで脊髄サルコペニアに対する介入研究は行われていませんでした。 ここでは、脊髄サルコペニアに対する運動と栄養を組み合わせた介入の有効性を評価するためのパイロット研究を目指しています。

これは、以前のコホート研究で脊髄サルコペニアと診断された、地域に住む 35 人の高齢女性を対象とした前向き研究です。 併用介入は、12 週間の背部伸筋強化運動と栄養補給で構成されます。 この研究の主な結果は、12 週間の介入後の等尺性背部伸筋力です。 すべての機能的転帰は、介入後 0、12、および 24 週間で測定されます。 データは、intention-to-treat の原則を使用して分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腰部傍脊椎のサルコペニアに起因する傍脊椎筋の萎縮と脂肪変化は、機能障害や慢性腰痛に関連することも知られています。 この現象を「脊髄サルコペニア」として分類することをお勧めします。 四肢骨格筋量の測定には、デュアル エネルギー X 線吸収法などの実行可能で安価で放射線被ばくの少ないツールが使用されてきましたが、脊椎 CT または MRI を使用した傍脊柱筋の評価は依然として必要です。 また、腰椎傍脊柱筋の機能を確認するには脊椎伸展筋力測定が必要ですが、サルコペニアの評価にはハンドグリップ力のダイナモメーターほど正確に測定できる等速運動器具は実現できません。 また、高齢者の多くは脊椎伸展力測定時に痛みを感じることがあります。 したがって、脊椎伸展の筋機能を確認するために、シンプルでアクセスしやすく、臨床的に意味のある測定指標を開発する必要があります。 従来のサルコペニアの治療と予防の主な 2 つの軸は、筋力強化エクササイズと高タンパク栄養補助食品です。 したがって、脊椎伸展運動や栄養補給への介入による臨床効果を確認する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：SANG YOON LEE, MD, PhD
  • 電話番号：+82-2-870-2673
  • メール：rehabilee@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～90年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年配の女性（65歳以上）
  • 地域住民
  • 補助具の有無にかかわらず、100メートル以上歩くことができる

除外基準:

  • 中等度の腰痛（数値評価尺度5以上）
  • -あらゆる種類の腰椎手術の歴史
  • 股関節骨折手術および股関節または膝関節形成術の病歴
  • MRIの禁忌（心臓ペースメーカー、埋め込まれた金属物、閉所恐怖症など）
  • 中枢神経系の障害（脳卒中、パーキンソニズム、脊髄損傷など）
  • 認知機能障害 (Mini Mental State Examination スコア < 24)
  • コミュニケーション障害（重度の難聴など）
  • 身体機能に影響を与える筋骨格系の状態（四肢の切断など）
  • 炎症性疾患によるコルチコステロイドの長期使用
  • 5年以内に治療が必要な悪性腫瘍
  • 積極的な治療が必要なその他の病状
  • 研究への参加を拒否する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
経口タンパク質補給による背部伸筋強化
他の：運動と栄養介入の組み合わせ
12週間の背部伸筋強化運動と栄養補給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性背部伸筋力
時間枠：介入後12週間
ハンドヘルド ダイナモメーター (PowerTrack II; JTECH Medical、ソルトレイクシティ、ユタ州、米国) を使用した等尺性背部筋力テスト
介入後12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性背部伸筋力
時間枠：介入後24週間
背部伸筋のトルクを測定するハンドヘルド ダイナモメータを使用した等尺性背部筋力テスト (米国ニューヨーク州シャーリー)
介入後24週間
等速性背部伸筋力
時間枠：介入後12週間
背部伸筋のトルクを測定する等速動力計 (Biodex マルチジョイント システム、Biodex Corporation、Shirley、NY、USA)
介入後12週間
等速性背部伸筋力
時間枠：介入後24週間
背部伸筋のトルクを測定する等速動力計 (Biodex マルチジョイント システム、Biodex Corporation、Shirley、NY、USA)
介入後24週間
腰椎傍脊椎筋量
時間枠：介入後12週間
腰椎 MRI は、1.5-T スキャナー (Achieva 1.5 T; Philips Healthcare、オランダ) を使用して実行されます。
介入後12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：介入後12週間
身体能力テスト (0-12)
介入後12週間
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠：介入後24週間
身体能力テスト (0-12)
介入後24週間
脊椎矢状バランスパラメータ
時間枠：介入後12週間
矢状垂直軸 (SVA) 距離 (mm)
介入後12週間
脊椎矢状バランスパラメータ
時間枠：介入後24週間
矢状垂直軸 (SVA) 距離 (mm)
介入後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：SANG YOON LEE, MD, PhD、SMG-SNU Boramae Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10-2021-27

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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