Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie

19 maart 2021 bijgewerkt door: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie: een pilotstudie

Sarcopenie in de lumbale paraspinale spieren krijgt hernieuwde aandacht als oorzaak van spinale degeneratie. Er waren echter weinig studies over het precieze concept en de diagnostische criteria voor spinale sarcopenie. We hebben het concept van spinale sarcopenie al ontwikkeld bij thuiswonende ouderen en hebben de associatie tussen conventionele sarcopene indices en spinale sarcopenie onderzocht. Interventieonderzoeken naar spinale sarcopenie zijn tot nu toe echter niet uitgevoerd. Hier streven we naar een pilootstudie om de effectiviteit van de gecombineerde oefening en voedingsinterventie voor spinale sarcopenie te evalueren.

Dit is een prospectieve studie met 35 thuiswonende oudere vrouwen bij wie in onze vorige cohortstudie de diagnose spinale sarcopenie werd gesteld. De gecombineerde interventie zal bestaan ​​uit oefeningen ter versterking van de strekspieren van de rug en voedingssuppletie gedurende 12 weken. Het primaire resultaat van dit onderzoek is de isometrische kracht van de rugstrekker na 12 weken interventie. Alle functionele resultaten worden gemeten op 0, 12 en 24 weken na de interventie. De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zowel de atrofie als de vetverandering van de paraspinale spieren, die het gevolg zijn van sarcopenie op de lumbale paraspinale spieren, staan ​​er ook om bekend dat ze verband houden met functionele stoornissen en chronische rugpijn. We willen voorstellen om dit fenomeen te classificeren als 'spinale sarcopenie'. Hoewel haalbare, goedkope en minder aan straling blootgestelde hulpmiddelen zoals dual-energy röntgenabsorptiometrie zijn gebruikt om de spiermassa van de appendiculaire skeletspieren te meten, is beoordeling van de paraspinale spieren nog steeds nodig met behulp van spinale CT of MRI. Bovendien is meting van de kracht van de spinale extensor nodig om de functie van de lumbale paraspinale spier te bevestigen, maar isokinetische oefenapparatuur voor nauwkeurige meting is niet zo haalbaar als een dynamometer voor handknijpkracht om sarcopenie te evalueren. Bovendien kunnen veel ouderen pijn ervaren tijdens het meten van de strekkracht van de wervelkolom. Daarom is het noodzakelijk om een ​​eenvoudige, toegankelijke en klinisch betekenisvolle meetindex te ontwikkelen om de myofunctie van spinale extensie te bevestigen. De twee belangrijkste assen van behandeling en preventie van conventionele sarcopenie zijn spierversterkende oefeningen en eiwitrijke voedingssupplementen. Daarom is het noodzakelijk om het klinische effect te bevestigen door middel van interventie voor spinale extensieoefeningen en voedingssuppletie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere vrouwen (≥ 65 jaar)
  • Gemeenschapsbewoners
  • In staat om meer dan 100 meter te lopen met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  • Lage rugpijn met matige ernst (numerieke beoordelingsschaal 5 en hoger)
  • Geschiedenis van alle soorten lumbale wervelkolomoperaties
  • Geschiedenis van heupfractuuroperaties en artroplastiek van heup of knie
  • Contra-indicaties voor MRI (zoals pacemaker, geïmplanteerde metalen voorwerpen en claustrofobie)
  • Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (zoals beroerte, parkinsonisme, dwarslaesie)
  • Cognitieve disfunctie (Mini Mental State Examination-score < 24)
  • Communicatiestoornis (zoals ernstig gehoorverlies)
  • Aandoening van het bewegingsapparaat die de fysieke functie beïnvloedt (zoals amputatie van een ledemaat)
  • Langdurig gebruik van corticosteroïden vanwege een ontstekingsziekte
  • Maligniteit waarvoor behandeling binnen 5 jaar nodig is
  • Andere medische aandoeningen die actieve behandeling nodig hebben
  • Proefpersonen die weigeren deel te nemen aan een onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Rugextensorversterking met orale eiwitsuppletie
Ander: Gecombineerde bewegings- en voedingsinterventie
Rugextensor versterkende oefening en voedingssuppletie gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Isometrische rugspierkrachttest met behulp van een handdynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, VS)
12 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Isometrische rugspierkrachttest met behulp van een handdynamometer (Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugstrekkers te meten
24 weken na interventie
Isokinetische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Isokinetische dynamometer (Biodex multi-joint systeem, Biodex Corporation, Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugextensoren te meten
12 weken na interventie
Isokinetische kracht van de rugstrekker
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Isokinetische dynamometer (Biodex multi-joint systeem, Biodex Corporation, Shirley, NY, VS) om het koppel van de rugextensoren te meten
24 weken na interventie
Lumbaal paraspinaal spiervolume
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Lumbale wervelkolom MRI zal worden uitgevoerd met behulp van een 1,5-T scanner (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Nederland)
12 weken na interventie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Fysieke prestatietest (0-12)
12 weken na interventie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Fysieke prestatietest (0-12)
24 weken na interventie
Spinale sagittale balansparameters
Tijdsspanne: 12 weken na interventie
Sagittale verticale as (SVA) afstand (mm)
12 weken na interventie
Spinale sagittale balansparameters
Tijdsspanne: 24 weken na interventie
Sagittale verticale as (SVA) afstand (mm)
24 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10-2021-27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen