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Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie

19. März 2021 aktualisiert von: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie: eine Pilotstudie

Sarkopenie in den lumbalen paraspinalen Muskeln erhält erneute Aufmerksamkeit als Ursache für spinale Degeneration. Es gab jedoch nur wenige Studien zum genauen Konzept und den diagnostischen Kriterien der spinalen Sarkopenie. Wir haben bereits das Konzept der spinalen Sarkopenie bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen entwickelt und den Zusammenhang zwischen konventionellen Sarkopenie-Indizes und spinaler Sarkopenie untersucht. Bisher wurden jedoch keine Interventionsstudien zur spinalen Sarkopenie durchgeführt. Hier streben wir eine Pilotstudie an, um die Wirksamkeit der kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Studie mit 35 in Gemeinschaft lebenden älteren Frauen, bei denen in unserer vorherigen Kohortenstudie spinale Sarkopenie diagnostiziert wurde. Die kombinierte Intervention besteht aus Rückenstrecker-Kräftigungsübungen und Nahrungsergänzung für 12 Wochen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die isometrische Kraft der Rückenstrecker nach 12-wöchiger Intervention. Alle funktionellen Ergebnisse werden 0, 12 und 24 Wochen nach der Intervention gemessen. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Atrophie als auch die Verfettung der paraspinalen Muskulatur, die von einer Sarkopenie auf der lumbalen paraspinalen Muskulatur herrührt, sind ebenfalls dafür bekannt, mit funktionellen Störungen und chronischen Rückenschmerzen verbunden zu sein. Wir möchten vorschlagen, dieses Phänomen als "spinale Sarkopenie" zu klassifizieren. Während praktikable, kostengünstige und weniger strahlenexponierte Instrumente wie die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der appendikulären Skelettmuskelmasse verwendet wurden, ist eine Beurteilung der paraspinalen Muskulatur mit spinaler CT oder MRT immer noch erforderlich. Darüber hinaus ist eine Messung der Stärke der Wirbelsäulenextensoren erforderlich, um die Funktion des lumbalen paraspinalen Muskels zu bestätigen, aber isokinetische Trainingsgeräte für eine genaue Messung sind nicht so praktikabel wie ein Dynamometer für die Handgriffstärke zur Bewertung der Sarkopenie. Darüber hinaus können viele ältere Menschen während der Messung der Stärke der Wirbelsäulendehnung Schmerzen verspüren. Daher ist es notwendig, einen einfachen, zugänglichen und klinisch aussagekräftigen Messindex zu entwickeln, um die Myofunktion der Wirbelsäulenstreckung zu bestätigen. Die beiden Hauptachsen der Behandlung und Prävention der konventionellen Sarkopenie sind Muskelkräftigungsübungen und proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel. Daher ist es notwendig, die klinische Wirkung durch Eingriffe in Wirbelsäulenstreckungsübungen und Nahrungsergänzung zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Frauen (≥ 65 Jahre)
  • Gemeinschaftsbewohner
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel mehr als 100 Meter gehen

Ausschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen mit mittlerem Schweregrad (numerische Bewertungsskala 5 und höher)
  • Geschichte aller Arten von Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Geschichte der Hüftfrakturchirurgie und Arthroplastik von Hüfte oder Knie
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher, implantierte metallische Gegenstände und Klaustrophobie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Schlaganfall, Parkinsonismus, Rückenmarksverletzung)
  • Kognitive Dysfunktion (Mini Mental State Examination Score < 24)
  • Kommunikationsstörung (z. B. schwerer Hörverlust)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die körperliche Funktion beeinträchtigen (z. B. Amputation einer Extremität)
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden aufgrund einer entzündlichen Erkrankung
  • Malignität, die innerhalb von 5 Jahren behandelt werden muss
  • Andere Erkrankungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen
  • Probanden, die sich weigern, an einer Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Stärkung der Rückenstrecker mit oraler Proteinergänzung
Sonstiges: Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention
Kräftigungsübungen für die Rückenstrecker und Nahrungsergänzung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Rückenstreckerstärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Isometrischer Rückenmuskelkrafttest mit Handdynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
12 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Rückenstreckerstärke
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Isometrischer Rückenmuskelkrafttest mit einem Handdynamometer (Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
24 Wochen nach Eingriff
Isokinetische Rückenstreckerkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Isokinetisches Dynamometer (Biodex Mehrgelenksystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
12 Wochen nach Eingriff
Isokinetische Rückenstreckerkraft
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Isokinetisches Dynamometer (Biodex Mehrgelenksystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
24 Wochen nach Eingriff
Lumbales paraspinales Muskelvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
MRT der Lendenwirbelsäule wird mit einem 1,5-T-Scanner durchgeführt (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Niederlande)
12 Wochen nach Eingriff
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Körperlicher Leistungstest (0-12)
12 Wochen nach Eingriff
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Körperlicher Leistungstest (0-12)
24 Wochen nach Eingriff
Parameter der sagittalen Balance der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Abstand der sagittalen vertikalen Achse (SVA) (mm)
12 Wochen nach Eingriff
Parameter der sagittalen Balance der Wirbelsäule
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Abstand der sagittalen vertikalen Achse (SVA) (mm)
24 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-2021-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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