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EXPRESON-IN : 表現力豊かな自分の名前に対する P3a 反応の脳内記録 (EXPRESON-IN)

2021年7月6日 更新者：Centre Hospitalier St Anne

EXPRESON-INTRA : 薬剤耐性てんかんの成人患者における表情豊かで中立的な声で発話された自分の名前に対する P3a 反応の脳内記録

集中治療室の意識障害（DOC）患者の神経生理学的評価には、遅発性聴覚誘発電位が含まれます。 これにより、医師は聴覚刺激、特に自分の名前に対する患者の脳反応を (P3a 反応として) 記録することができます。 多くの研究が、このパラダイムで使用される聴覚刺激の関連性を改善すること、特により表現力豊かな刺激を使用することを試みています。

今回研究者らは、頭皮に記録されたP3a反応と、中性刺激およびより表現力豊かな刺激との脳内相関を調査している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

後期聴覚誘発電位 (P3 波として) は、DOC (意識障害) 患者の意識レベルを評価するために神経生理学で使用されます。 P3 波は、標準刺激および逸脱刺激によって誘発され、前頭頭頂ネットワークの活性化に対応し、認知的注意課題を反映すると考えられています。 患者自身の名前を逸脱刺激として使用すると、この刺激は患者にとって特に関連性があるため、P3 波を検出する能力が向上します。

人間の認知においては、声の表現力を識別することが不可欠です。 表情豊かな音声の神経処理には、中立的な音声の処理よりも広範囲の脳領域が関与する必要があります。

今回研究者らは、成人の薬剤耐性てんかん患者において、頭皮に記録されたP3a反応と、中立的でより表情豊かな声（肯定的：笑顔の声または否定的：荒々しい声）によって発せられた自分の名前の刺激に対する脳内相関を調査した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75014
        • GHU Paris - Sainte Anne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術前評価を受けている難治性局所てんかん
  • 聴覚皮質、側頭葉、上側頭回、大脳辺縁系領域、前頭葉への脳内電極の埋め込み
  • 含めることへの同意

除外基準:

  • 難聴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ全体

グループ全体が次の 2 段階の研究を実施します。

  • 1/ 彼らは神経生理学部門で 3 つの奇妙なパラダイムを連続して聞きます。 笑顔の声を聞いて記録された P3 自分の名前 中性的な声を聞いて記録された P3 自分の名前 荒々しい声を聞いて記録された P3 自分の名前
  • 2/ 彼らは、難治性てんかんの術前評価中に、脳神経外科で同じ 3 つの奇妙なパラダイムを連続して聞きます。 笑顔の声を聞いて記録された P3 の自分の名前 中立的な声を聞いて記録された P3 の自分の名前荒い声を聞く
他の：誘発された関連電位

誘発関連電位は、各パラダイム (中立的な音声と表現力豊かな音声) で各患者に対して実行されます。

  • 神経生理学部門の頭皮電極付き
  • 脳神経外科での頭蓋内電極の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中立的な声で発声された自分の名前に対する頭蓋内反応の潜時地図作成
時間枠：1年
中立的な声で発話された自分の名前に対して記録された頭蓋内反応の潜時を分析し、この反応の脳プロセスのマップを構築します
1年
表情豊かな声で発声された自分の名前に対する頭蓋内反応の潜時地図作成
時間枠：1年
表情豊かな音声によって発声された自分の名前に対して記録された頭蓋内反応の潜時を分析し、この反応の脳プロセスのマップを構築します
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳内電極と頭皮電極で録音された表情豊かな音声によって発声された自分の名前に対する脳の反応の比較
時間枠：1年
表情豊かな音声パラダイムを使用した頭皮録音と頭蓋内録音との定性的比較 (録音された応答の待ち時間の比較)
1年
脳内電極と頭皮電極で録音された中立的な声で発声された自分の名前に対する脳の反応の比較
時間枠：1年
ニュートラルボイスパラダイムを使用した頭皮録音と頭蓋内録音との定性的比較（録音された応答の待ち時間の比較）
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier St Anne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-A01340-39

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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