舌下免疫療法の有効性を示すバイオマーカーとしてのアレルギー性鼻炎患者の血清マイクロRNA 223および146a
アレルギー性鼻炎患者の血清マイクロRNA 223および146a:疾患重症度との相関および舌下免疫療法の有効性に関するバイオマーカーとしての役割
この研究の目的は次のとおりです。
- miR-223 および miRNA146a の血清レベルを評価し、アレルギー性鼻炎患者の疾患重症度との相関関係、および舌下免疫療法の有効性に対するバイオマーカーとしての役割を評価します。
- また、高感度 CRP がアレルギー性鼻炎患者の診断とフォローアップのための簡単で費用のかからない検査になり得るかどうかを確認することも目的としています。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
過去数十年にわたり、アレルギー疾患の有病率は着実に上昇しており、最近の数字によると、西側世界では 10 ~ 25% の人々が食物アレルギー、アトピー性皮膚炎/湿疹、アレルギー性鼻炎、花粉症から喘息に至るまでのアレルギー疾患に罹患しています。 .
アレルギー性鼻炎 (AR) は、20 ~ 30% の有病率で、学校への出席とパフォーマンスを妨げる西ヨーロッパで最も頻繁に発生するアレルギー性疾患です。 エジプトでのアレルギー性鼻炎の有病率は 9% であったため、その有病率に関する疫学研究はほとんど行われていません。
アレルギー性鼻炎は、過剰な好酸球浸潤、IL5、IL4、IL13 などの Th2 サイトカイン応答、および粘液分泌を特徴とするアレルゲン特異的 IgE 媒介性炎症反応です。 アレルギー性鼻炎の有病率は、社会経済的地位、環境要因、および職業要因の変化により、世界中で増加しています。 子供の睡眠と学習に対する AR の負担は相当なものです。 さらに、AR はその後の喘息併存症の危険因子であると考えられています。
アレルギー性鼻炎は、鼻づまり、かゆみ、鼻漏、およびくしゃみを特徴とし、花粉やイエダニ (HDM) などの無害な抗原に対するアレルゲン特異的免疫グロブリン E (IgE) 抗体によって媒介される不適切な免疫応答の結果として現れます。
高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、ESR、血清 Ig-E および総好酸球数と共に、測定が容易で安価なよく知られた全身性炎症マーカーであり、アレルギー疾患の検査マーカーとして測定されます。
マイクロ RNA (miRNA) は、18 ~ 22 ヌクレオチドの長さで、進化を通じて高度に保存された小さな非コード RNA 分子です。 miRNA は、喘息やアレルギー性鼻炎などの多くの疾患プロセスで重要な役割を果たしており、miRNA の発現差によってこれらの疾患の新しいサブタイプを特定できることがわかっています。 血液中には約 150 の miRNA が検出できるため、miRNA の発現パターンの差異は、疾患の診断、特徴付け、および予後を助ける分子フィンガープリントとして役立つ可能性があります。
miRNA は、アレルギー疾患において特に臨床的に有用である可能性があります。 これらの疾患は、組織の炎症を特徴とし、特徴的な測定値が信頼できない血液中のサイトカインなどの放出メディエーターを測定することを考えると、診断と特徴付けが特に困難です。 その結果、侵襲的な方法 (気管支鏡検査や組織生検など) は、炎症性の変化を定量化するために必要です。 したがって、血液やその他の体液中の miRNA 発現プロファイリングは、新規の非侵襲的疾患バイオマーカーの特定と開発に重要になります。
最も大幅にアップレギュレートされた分子の 1 つは、好酸球性炎症に関与し、制御性 T 細胞数の低下に関連する miR-223 でした。 Treg 細胞が IL-10 を産生することにより、寛容の発達に重要な役割を果たすことはよく知られています。 したがって、将来的には、miR-223 の阻害はアジュバント治療と見なすことができます。
MiR-146a は、miR-146 miR ファミリーの 2 つのメンバーの 1 つです。 ガン増殖の抑制、炎症の抑制、免疫系の調節、アレルギー性炎症の抑制など、多数の細胞活動に関与していることが報告されています。 MiR-146a は、Treg 細胞を調節することにより、アレルギー性鼻炎などのアレルギー性疾患の調節に役割を果たします。
アレルゲン特異的免疫療法 (AIT) は、現在、IgE 媒介性アレルギーの原因となる有効な治療として知られている唯一のものです。 舌下免疫療法は、十分に確立されたアレルゲン特異的免疫療法であり、アレルギー患者の不適切な免疫反応を再調整するための安全で効果的な戦略です。
MiR-146a は、Treg 細胞を調節することにより、アレルギー性疾患のアレルゲン免疫療法で役割を果たす可能性があります。 また、miR-223 の高発現は、制御性 T 細胞数の減少と関連しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Zagazig、エジプト、44511
- Fatma Zohry Kamel Khater
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の同意。
- 臨床的にアレルギー性鼻炎に苦しんでいる6〜60歳の患者。
- 皮膚プリックテスト陽性
除外基準:
1- COPD、結核、アスペルギルス症、慢性肝炎などの慢性炎症状態。
2- 気管支喘息、アレルギー性結膜炎および慢性蕁麻疹などのその他のアレルギー疾患 3- 全身性ステロイドまたは B 遮断薬による慢性治療を受けているもの 4- 全身性エリテマトーデス、関節リウマチおよび全身性硬化症などの全身性免疫疾患。
5-悪性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オーラルテック舌下免疫療法グループ
1滴を舌の下に10日間、次に3滴をさらに10日間、次に5滴をさらに10日間、連続して3か月間、次に5滴を週に2日ごとに2か月間、次に5滴を週に1日、1か月間
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舌下免疫療法は、治療のためにアレルギー性鼻炎患者に与えられます
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プラセボコンパレーター:プラセボ
舌の下に 1 滴、次に 3 滴、次に 5 滴を連続して 3 か月間、次に 5 滴を 1 週間に 2 日おきに 2 か月間、次に 5 滴を 1 週間に 1 日、1 か月間
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舌下免疫療法は、治療のためにアレルギー性鼻炎患者に与えられます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MiRNA146a、microRNA223測定
時間枠:6ヵ月
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アレルギー性鼻炎患者に対するmiRNA146、MicroRNA 223に対する舌下免疫療法の効果
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6ヵ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Joint Task Force on Practice Parameters; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; American College of Allergy, Asthma and Immunology; Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology. Allergen immunotherapy: a practice parameter second update. J Allergy Clin Immunol. 2007 Sep;120(3 Suppl):S25-85. doi: 10.1016/j.jaci.2007.06.019. No abstract available. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2009 Jun;123(6):1421. J Allergy Clin Immunol.2008 Oct;122(4):842. J Allergy Clin Immunol. 2008 Oct;122(4):842.
- Gebert LFR, MacRae IJ. Regulation of microRNA function in animals. Nat Rev Mol Cell Biol. 2019 Jan;20(1):21-37. doi: 10.1038/s41580-018-0045-7.
- Hosseini SA, Zilaee M, Shoushtari MH, Ghasemi Dehcheshmeh M. An evaluation of the effect of saffron supplementation on the antibody titer to heat-shock protein (HSP) 70, hsCRP and spirometry test in patients with mild and moderate persistent allergic asthma: A triple-blind, randomized placebo-controlled trial. Respir Med. 2018 Dec;145:28-34. doi: 10.1016/j.rmed.2018.10.016. Epub 2018 Oct 19.
- Hou B, Murata M, Said AS, Sakaida H, Masuda S, Takahashi T, Zhang Z, Takeuchi K. Changes of micro-RNAs in asymptomatic subjects sensitized to Japanese cedar pollen after prophylactic sublingual immunotherapy. Allergy Rhinol (Providence). 2015 Jan;6(1):33-8. doi: 10.2500/ar.2015.6.0107. Epub 2015 Feb 11.
- Jay DC, Nadeau KC. Immune mechanisms of sublingual immunotherapy. Curr Allergy Asthma Rep. 2014 Nov;14(11):473. doi: 10.1007/s11882-014-0473-1.
- Jutel M, Kosowska A, Smolinska S. Allergen Immunotherapy: Past, Present, and Future. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 May;8(3):191-7. doi: 10.4168/aair.2016.8.3.191.
- Levy BD, Kohli P, Gotlinger K, Haworth O, Hong S, Kazani S, Israel E, Haley KJ, Serhan CN. Protectin D1 is generated in asthma and dampens airway inflammation and hyperresponsiveness. J Immunol. 2007 Jan 1;178(1):496-502. doi: 10.4049/jimmunol.178.1.496.
- Luo X, Hong H, Tang J, Wu X, Lin Z, Ma R, Fan Y, Xu G, Liu D, Li H. Increased Expression of miR-146a in Children With Allergic Rhinitis After Allergen-Specific Immunotherapy. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Mar;8(2):132-40. doi: 10.4168/aair.2016.8.2.132. Epub 2015 Oct 22.
- Moustafa Y, El Nady HG, Saber MM, Dabbous OA, Kamel TB, Abel-Wahhab KG, Sallam SF, Zaki DA. Assessment of Allergic Rhinitis among Children after Low-Level Laser Therapy. Open Access Maced J Med Sci. 2019 Jun 30;7(12):1968-1973. doi: 10.3889/oamjms.2019.477. eCollection 2019 Jun 30.
- Panganiban RP, Pinkerton MH, Maru SY, Jefferson SJ, Roff AN, Ishmael FT. Differential microRNA epression in asthma and the role of miR-1248 in regulation of IL-5. Am J Clin Exp Immunol. 2012 Nov 15;1(2):154-65. Print 2012.
- Panganiban RP, Lambert KA, Hsu MH, Laryea Z, Ishmael FT. Isolation and profiling of plasma microRNAs: Biomarkers for asthma and allergic rhinitis. Methods. 2019 Jan 1;152:48-54. doi: 10.1016/j.ymeth.2018.06.007. Epub 2018 Jun 12.
- Platts-Mills TA. The allergy epidemics: 1870-2010. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):3-13. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.048.
- Specjalski K, Jassem E. MicroRNAs: Potential Biomarkers and Targets of Therapy in Allergic Diseases? Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2019 Aug;67(4):213-223. doi: 10.1007/s00005-019-00547-4. Epub 2019 May 28.
- Zhao Y, Zhao Y, Zhang Y, Zhang L. HLA-II genes are associated with outcomes of specific immunotherapy for allergic rhinitis. Int Forum Allergy Rhinol. 2019 Nov;9(11):1311-1317. doi: 10.1002/alr.22384. Epub 2019 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
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投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Sublingual immunotherapy
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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