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MicroARN séricos 223 y 146a en pacientes con rinitis alérgica como biomarcadores de la eficacia de la inmunoterapia sublingual

18 de diciembre de 2022 actualizado por: Fatma Zohry Kamel Khater, Zagazig University

MicroARN séricos 223 y 146a en pacientes con rinitis alérgica: correlación con la gravedad de la enfermedad y su función como biomarcadores de la eficacia de la inmunoterapia sublingual

El objetivo del estudio es:

  • evaluar los niveles séricos de miR-223 y miRNA146a y evaluar su correlación con la gravedad de la enfermedad en pacientes con rinitis alérgica y su función como biomarcadores de la eficacia de la inmunoterapia sublingual.
  • también para averiguar si la PCR de alta sensibilidad puede ser una prueba fácil y económica para el diagnóstico y seguimiento de pacientes con rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante las últimas décadas, la prevalencia de las enfermedades alérgicas ha ido en constante aumento y las cifras recientes indican que en el mundo occidental, entre el 10 y el 25 % de las personas padecen enfermedades alérgicas que van desde la alergia a los alimentos, la dermatitis atópica/eccema, la rinitis alérgica, la fiebre del heno hasta el asma. .

La rinitis alérgica (RA) es la enfermedad alérgica más frecuente en Europa occidental que interfiere con la asistencia y el rendimiento escolar, con una tasa de prevalencia del 20-30%. Se realizaron muy pocos estudios de epidemiología sobre la prevalencia de la rinitis alérgica en Egipto, ya que su prevalencia fue del 9 %.

La rinitis alérgica es una reacción inflamatoria mediada por IgE específica de alérgeno que se caracteriza por una infiltración excesiva de eosinófilos, respuestas de citoquinas Th2 como IL5, IL4, IL13 y secreción de moco. La prevalencia de la rinitis alérgica está aumentando en todo el mundo debido a cambios en el nivel socioeconómico, el factor ambiental y el factor ocupacional. La carga de AR sobre el sueño y el aprendizaje es sustancial en los niños. Además, la RA se considera un factor de riesgo de comorbilidad asmática posterior.

La rinitis alérgica se caracteriza por congestión nasal, prurito, rinorrea y estornudos, que se manifiestan como consecuencia de respuestas inmunitarias inapropiadas mediadas por anticuerpos de inmunoglobulina E (IgE) específicos de alérgeno contra antígenos que de otro modo serían inofensivos, como el polen y los ácaros del polvo doméstico (HDM).

La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) es un marcador inflamatorio sistémico bien conocido que es fácil y económico de medir, junto con ESR, Ig-E sérica y el recuento total de eosinófilos se miden como marcadores de laboratorio de enfermedades alérgicas.

Los microARN (miARN) son pequeñas moléculas de ARN no codificantes que tienen entre 18 y 22 nucleótidos de largo y están muy conservadas a lo largo de la evolución. Los miARN desempeñan un papel importante en numerosos procesos patológicos, como el asma y la rinitis alérgica, y esa expresión diferencial de miARN puede identificar nuevos subtipos de estas enfermedades. Dado que aproximadamente 150 miARN son detectables en la sangre, los patrones de expresión diferencial de miARN pueden servir como una huella digital molecular que ayuda en el diagnóstico, la caracterización y el pronóstico de enfermedades.

Los miARN pueden tener una utilidad clínica particular en enfermedades alérgicas. Estas enfermedades se caracterizan por la inflamación de los tejidos y son particularmente difíciles de diagnosticar y caracterizar considerando que la medición de mediadores liberadores, como las citocinas en sangre, cuya medición característica no es confiable. Como resultado, se necesitan métodos invasivos (p. ej., broncoscopia y biopsias de tejido) para cuantificar los cambios inflamatorios. De ello se deduce que el perfil de expresión de miARN en sangre y otros fluidos corporales se vuelve importante para identificar y desarrollar nuevos biomarcadores de enfermedades no invasivos.

Una de las moléculas reguladas al alza más significativamente fue el miR-223 implicado en la inflamación eosinofílica y asociado con un menor número de células T reguladoras. Es bien sabido que las células Treg juegan un papel importante en el desarrollo de la tolerancia al producir IL-10. Así, en un futuro la inhibición de miR-223 podría considerarse un tratamiento adyuvante.

MiR-146a es uno de los dos miembros de la familia miR-146 miR. Se ha informado que participa en una gran cantidad de actividades celulares, como la supresión del crecimiento del cáncer, la inhibición de la inflamación, la regulación del sistema inmunitario y la supresión de la inflamación alérgica. MiR-146a desempeña un papel en la regulación de enfermedades alérgicas como la rinitis alérgica mediante la modulación de las células Treg.

La inmunoterapia específica de alérgenos (ITA) es actualmente el único tratamiento efectivo causal conocido de la alergia mediada por IgE. La inmunoterapia sublingual es una inmunoterapia específica para alérgenos bien establecida y una estrategia segura y eficaz para reorientar las respuestas inmunitarias inapropiadas en pacientes alérgicos.

MiR-146a puede desempeñar un papel en la inmunoterapia con alérgenos de las enfermedades alérgicas mediante la modulación de las células Treg. Además, la alta expresión de miR-223 se asocia con un menor número de células T reguladoras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zagazig, Egipto, 44511
        • Fatma Zohry Kamel Khater

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 56 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento del paciente.
  2. Pacientes entre 6-60 años que padezcan rinitis alérgica clínicamente.
  3. Prueba cutánea positiva

Criterio de exclusión:

  • 1- Estado inflamatorio crónico como EPOC, tuberculosis, aspergilosis y hepatitis crónica.

    2- Otras enfermedades alérgicas como asma bronquial, conjuntivitis alérgica y urticaria crónica 3- Aquellos en tratamiento crónico con esteroides sistémicos o bloqueadores B 4- Trastornos inmunológicos sistémicos como lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y esclerosis sistémica.

    5- Malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de inmunoterapia sublingual Oraltek
una gota debajo de la lengua durante diez días luego tres gotas durante otros diez días luego cinco gotas durante otros diez días durante tres meses consecutivos luego cinco gotas cada dos días por semana durante dos meses luego cinco gotas un día por semana durante un mes
Inmunoterapia sublingual administrada a pacientes con rinitis alérgica para el tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
una gota debajo de la lengua luego tres gotas luego cinco gotas durante tres meses consecutivos luego cinco gotas cada dos días a la semana durante dos meses luego cinco gotas un día a la semana durante un mes
Inmunoterapia sublingual administrada a pacientes con rinitis alérgica para el tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones de miARN146a, microARN 223
Periodo de tiempo: 6 meses
Efecto de la inmunoterapia sublingual sobre miRNA146, MicroRNA 223 en pacientes con rinitis alérgica
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Sublingual immunotherapy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .