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肩インピンジメント症候群および肩甲骨補助検査陽性患者に対する肩甲骨の上方回旋に焦点を当てた治療

2021年9月14日 更新者：Meuhedet. Healthcare Organization

肩甲骨の動きの変化は、肩峰下インピンジメント症候群 (SAIS) の患者によく見られる障害です。 それにもかかわらず、肩甲骨に焦点を当てた介入は、この集団の間で矛盾する結果をもたらしました。 この考えられる理由の 1 つは、肩甲骨に焦点を当てた介入に好意的に反応する SAIS 患者を特定できないことです。

肩甲骨補助テスト (SAT) は、肩甲骨に焦点を当てた介入、特に肩甲骨の上方回転を強調する介入から最も恩恵を受ける可能性が最も高い患者を示す 1 つの可能な指標である可能性があります。 この研究の目的は、肩甲骨補助テストが陽性を示した患者を対象とした上向き回転介入を検討することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: SAIS 患者は通常、理学療法を受けることになります。 SAIS 患者によく見られる障害は肩甲骨の動きの変化であり、不十分な上方回転と後傾を特徴とします。 これらの欠損は、肩峰下の空間を減少させ、三角筋と腱板の筋肉組織間の長さと張力の関係を減少させると考えられています。 肩甲骨補助テスト (SAT) は、不十分な肩甲骨の上方回転と後傾が肩の症状の発生に寄与している患者を検出することを目的とした身体検査手技です。 したがって、SAT は肩甲骨に焦点を当てた介入の必要性を示す指標として機能する可能性があります。 SAIS 患者における肩甲骨に焦点を当てた介入の結果が一貫していないことを考慮して、この研究の目的は、SAT も陽性である SAIS 患者において、特に肩甲骨の上方回転の増加を目的とした肩甲骨に焦点を当てた介入の結果を評価することです。

方法：アシュドッドの「ミューヘデット」外来理学療法クリニックに紹介された、SAIS および SAT 陽性の患者 50 名がこの研究に募集される。 ベースライン評価の後、患者は 6 週間にわたる 12 回のセッションに無作為に割り当てられます。 介入群は、肩甲骨の上方回旋を高めることに重点を置いた手技療法と運動プログラムを受ける一方、対照群は、肩甲骨の上方回旋には特に重点を置かず、肩甲骨の筋肉と回旋腱板の強化に重点を置いた手技療法と運動プログラムを受けます。 共分散の反復測定分析は、介入後の痛みの強さ、肩関連の障害、肩甲骨の上向き回転の違いを検出するために実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル
        • 募集
        • Meuhedet
        • コンタクト：
          • Koni Ben-Simon, B.P.T
          • 電話番号：0522763304
        • 主任研究者：
          • Emma Kabakov, M.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側肩の痛みが1か月以上続いている
  • SAIS の診断は、Neer テスト、Hawkins テスト、Painful arc、Jobe テスト、外旋抵抗テストのうち 3 つ以上が陽性であることによって決定されます。
  • 肯定的な SAT

除外基準:

  • 首の動きに伴う症状の再現によって証明される頸椎の関与
  • 偽麻痺によって証明される大規模な腱板断裂
  • 関与する肩内の骨折または手術の過去の病歴。

  • 非関与側と比較して受動的可動域が 50% 以上制限されている

    • 2 つの運動面 (すなわち、 屈曲、外旋）
  • 肩の脱臼または亜脱臼の病歴がある
  • 関節リウマチ、CVA、線維筋痛症の病歴
  • 現在妊娠中
  • 特別なニーズを持つ人口
  • 肩の訴えに関連する後遺障害の請求/訴訟手続きが保留中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
介入グループの参加者は、6週間にわたって12回の治療セッションを受けます。 最初の 2 週間は 3 セッション、第 3 週と第 4 週は週に 2 セッション、第 5 週と第 6 週は 1 セッション。 各セッションは 30 分で、そのうち 10 分は徒手療法、20 分は運動プログラムの見直しおよび/または修正に使用されます。 手技療法にはトリガーポイント手技療法が含まれます。 運動プログラムには、肩甲骨の上方回転と後傾を強調する肩甲骨と回旋腱板の強化運動が 2 つと、追加の柔軟性運動が 1 つ含まれます。 これらの運動は、治療セッションの間の日に自宅で繰り返されます。
他の：エクササイズ
各グループは、セラピーセッションで肩の筋力トレーニングを 2 回行い、ホームセッションでは筋力トレーニング 2 回とストレッチングエクササイズ 1 回の 3 回のエクササイズを行います。 彼らはその練習を週に5回行うことになる
他の：徒手療法
各治療セッションで、両グループはマッサージ、3～4 個のトリガーポイント治療、後嚢のストレッチ、動きを伴う動員を含む 15 分間の手技療法を受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群の参加者は、6週間にわたって12回の治療セッションを受けます。 最初の 2 週間は 3 セッション、第 3 週と第 4 週は週に 2 セッション、第 5 週と第 6 週は 1 セッション。 各セッションは 30 分で、そのうち 10 分は徒手療法、20 分は運動プログラムの見直しおよび/または修正に使用されます。 手技療法には、トリガーポイント手技療法、肩後方ストレッチング、および肩を挙上するための動きを伴う動員が含まれます。 エクササイズプログラムには、肩甲骨の上方回転には特に重点を置かずに肩甲骨と回旋腱板の強化に焦点を当てた2つのエクササイズと、追加の柔軟性エクササイズが1つ含まれます。 これらのエクササイズは、治療セッションの間の日に自宅で行われます。
他の：エクササイズ
各グループは、セラピーセッションで肩の筋力トレーニングを 2 回行い、ホームセッションでは筋力トレーニング 2 回とストレッチングエクササイズ 1 回の 3 回のエクササイズを行います。 彼らはその練習を週に5回行うことになる
他の：徒手療法
各治療セッションで、両グループはマッサージ、3～4 個のトリガーポイント治療、後嚢のストレッチ、動きを伴う動員を含む 15 分間の手技療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：介入前
各参加者は腕の肩と手の障害に関する質問者を受け取ります。 スコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きくなります。
介入前
数値による痛みの評価スケール (NPRS)、0 ～ 10
時間枠：介入前
各参加者は NPRS の質問者を受け取ります。スコアが高いほど痛みが大きくなります。
介入前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
積極的な肩の屈曲
時間枠：介入前
立位で患者は矢状面で腕を上げ、可動範囲がゴニオメーターで測定されます。
介入前
アクティブ肩外転
時間枠：介入前
立位で患者は腕を前額面に上げ、可動範囲がゴニオメーターで測定されます。
介入前
肩甲骨の後傾
時間枠：介入前
立位での肩甲骨の後傾は、肩甲骨の内側境界に配置されるデジタル傾斜計によって測定されます。 後傾は、90 度および 120 度の前屈で測定されます。
介入前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Meuhedet. Healthcare Organization

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ariel University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 03-06-11-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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