Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skoncentrowana na rotacji szkaplerza w górę u pacjenta z zespołem ucisku barku i pozytywnym testem wspomagania szkaplerza

14 września 2021 zaktualizowane przez: Meuhedet. Healthcare Organization

Terapia skoncentrowana na rotacji szkaplerza w górę u pacjentów z zespołem ucisku barku i pozytywnym testem wspomagania szkaplerza

Zmieniony ruch łopatki jest powszechnym upośledzeniem wśród pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SAIS). Niemniej jednak interwencje skoncentrowane na szkaplerzu przyniosły sprzeczne wyniki w tej populacji. Jedną z możliwych przyczyn tego jest niemożność zidentyfikowania pacjentów z SAIS, którzy pozytywnie zareagują na interwencję skoncentrowaną na szkaplerzu.

Test wspomagania szkaplerza (SAT) może być jednym z możliwych wskaźników pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyść z interwencji skoncentrowanej na szkaplerzu, szczególnie takiej, która kładzie nacisk na rotację szkaplerza w górę. Celem tego badania jest zbadanie ukierunkowanej interwencji rotacji w górę u pacjentów wykazujących pozytywny test wspomagania szkaplerza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Pacjenci z SAIS są często kierowani na fizjoterapię. Częstym upośledzeniem wśród pacjentów z SAIS jest zmieniony ruch łopatki, charakteryzujący się niewystarczającą rotacją w górę i pochyleniem do tyłu. Uważa się, że te deficyty zmniejszają przestrzeń podbarkową i zmniejszają zależność między długością a napięciem mięśnia naramiennego i stożka rotatorów. Test wspomagania łopatki (SAT) jest badaniem fizykalnym mającym na celu wykrycie pacjentów, u których niewystarczająca rotacja łopatki w górę i pochylenie do tyłu przyczyniają się do generowania objawów barku. SAT może zatem służyć jako wskazówka do potrzeby interwencji ukierunkowanej na szkaplerz. Biorąc pod uwagę niespójne wyniki interwencji skoncentrowanych na szkaplerzu wśród pacjentów z SAIS, celem tego badania jest ocena wyniku interwencji skoncentrowanej na szkaplerzu, szczególnie ukierunkowanej na zwiększenie rotacji szkaplerza w górę, wśród pacjentów z SAIS, którzy również wykazują dodatni wynik SAT.

Metody: Pięćdziesięciu pacjentów z SAIS i dodatnim wynikiem SAT skierowanych do poradni fizjoterapeutycznej „Meuhedet” w Ashdod zostanie zrekrutowanych do tego badania. Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 12 sesji w okresie 6 tygodni. Grupa interwencyjna otrzyma terapię manualną i program ćwiczeń skoncentrowany na zwiększeniu rotacji łopatki w górę, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma terapię manualną i program ćwiczeń skoncentrowany na mięśniu łopatki i wzmocnieniu stożka rotatorów bez specjalnego nacisku na rotację łopatki w górę. Analiza kowariancji powtarzanych pomiarów zostanie przeprowadzona w celu wykrycia różnic w natężeniu bólu, niepełnosprawności związanej z barkiem i rotacji łopatki w górę po interwencji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meuhedet
        • Kontakt:
          • Koni Ben-Simon, B.P.T
          • Numer telefonu: 0522763304
        • Główny śledczy:
          • Emma Kabakov, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronny ból barku przez ≥1 miesiąc
  • Diagnoza SAIS ustalona na podstawie 3 lub więcej dodatnich testów spośród: testu Neera, testu Hawkinsa, bolesnego łuku, testu Jobe'a, testu oporu rotacji zewnętrznej.
  • Pozytywny SAT

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie kręgosłupa szyjnego, o czym świadczy reprodukcja objawów z ruchem szyi
  • Masywne rozdarcie stożka rotatorów, o czym świadczy pseudoparaliż
  • Wcześniejsza historia złamania lub operacji w obrębie zajętego barku.

  • Ograniczony bierny zakres ruchu o ≥50% lub więcej w porównaniu z niezaangażowaną stroną do wewnątrz

    • 2 płaszczyzny ruchu (tj. zgięcie, rotacja zewnętrzna)
  • Historia zwichnięcia lub podwichnięcia barku
  • Historia reumatoidalnego zapalenia stawów, CVA, fibromialgii
  • Aktualna ciąża
  • Populacja ze specjalnymi potrzebami
  • Oczekiwanie na roszczenie o niepełnosprawność / postępowanie sądowe związane ze skargą na bark.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 12 sesji terapeutycznych w okresie 6 tygodni. Trzy sesje w ciągu pierwszych 2 tygodni, 2 sesje w tygodniu w tygodniach 3 i 4 oraz jedna sesja w tygodniach 5 i 6. Każda sesja będzie trwała 30 minut, w tym 10 minut terapii manualnej i 20 minut na przegląd i/lub modyfikację programu ćwiczeń. Terapia manualna będzie obejmowała terapię manualną punktów spustowych. Program ćwiczeń będzie obejmował 2 ćwiczenia wzmacniające łopatkę i stożek rotatorów, kładące nacisk na rotację łopatki w górę i pochylenie do tyłu oraz jedno dodatkowe ćwiczenie elastyczności. Ćwiczenia te będą powtarzane w domu w dni pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
Inny: ćwiczenia
każda grupa wykona 2 ćwiczenia wzmacniające barki podczas sesji terapeutycznej i 3 ćwiczenia w domu - 2 ćwiczenia siłowe i jedno ćwiczenie rozciągające. będą wykonywać ćwiczenia 5 razy w tygodniu
Inny: Terapia manualna
na każdej sesji zabiegowej obie grupy otrzymają 15 minut terapii manualnej, która obejmie: masaż, 3-4 zabiegi na punkty spustowe, rozciąganie tylnej torebki i mobilizację ruchem
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymają 12 sesji terapeutycznych w okresie 6 tygodni. Trzy sesje w ciągu pierwszych 2 tygodni, 2 sesje w tygodniu w tygodniach 3 i 4 oraz jedna sesja w tygodniach 5 i 6. Każda sesja będzie trwała 30 minut, w tym 10 minut terapii manualnej i 20 minut na przegląd i/lub modyfikację programu ćwiczeń. Terapia manualna będzie obejmowała terapię manualną punktów spustowych, rozciąganie tylnego odcinka barku i mobilizację z ruchem do uniesienia barku. Program ćwiczeń będzie obejmował 2 ćwiczenia skupiające się na wzmocnieniu łopatki i stożka rotatorów bez specjalnego nacisku na rotację łopatki w górę oraz jedno dodatkowe ćwiczenie elastyczności. Ćwiczenia te będą wykonywane w domu w dni pomiędzy sesjami terapeutycznymi.
Inny: ćwiczenia
każda grupa wykona 2 ćwiczenia wzmacniające barki podczas sesji terapeutycznej i 3 ćwiczenia w domu - 2 ćwiczenia siłowe i jedno ćwiczenie rozciągające. będą wykonywać ćwiczenia 5 razy w tygodniu
Inny: Terapia manualna
na każdej sesji zabiegowej obie grupy otrzymają 15 minut terapii manualnej, która obejmie: masaż, 3-4 zabiegi na punkty spustowe, rozciąganie tylnej torebki i mobilizację ruchem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: przed interwencją
każdy uczestnik otrzyma kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia i ręki. wynik wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność
przed interwencją
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS), 0 - 10
Ramy czasowe: przed interwencją
każdy uczestnik otrzyma kwestionariusz NPRS wyższy wynik oznacza większy ból
przed interwencją

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywne zgięcie barku
Ramy czasowe: przed interwencją
w pozycji stojącej pacjent uniesie ramię w płaszczyźnie strzałkowej, zakres ruchu będzie mierzony goniometrem
przed interwencją
czynne odwodzenie barku
Ramy czasowe: przed interwencją
w pozycji stojącej pacjent uniesie ramię w płaszczyźnie czołowej, zakres ruchu będzie mierzony goniometrem
przed interwencją
tylne pochylenie szkaplerza
Ramy czasowe: przed interwencją
w pozycji stojącej pochylenie łopatki do tyłu będzie mierzone za pomocą inklinometru cyfrowego, który zostanie umieszczony na przyśrodkowej krawędzi łopatki. pochylenie do tyłu będzie mierzone przy zgięciu do przodu pod kątem 90 i 120 stopni
przed interwencją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meuhedet. Healthcare Organization

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ariel University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-06-11-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami