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スルファチニブのアクセス拡大プログラム

2024年4月11日 更新者：Hutchmed

進行性または転移性神経内分泌腫瘍患者のためのスルファチニブのアクセス拡大プログラム

この治療プロトコルは、主治医の意見で、この適応症での他の治療オプションまたはスルファチニブの臨床試験が不適切である、局所進行性または転移性 NET を有する患者にスルファチニブの早期アクセスを提供することを目的としています。 この EAP は現在、米国でのみ利用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

評価の前に、すべての被験者は署名済みの ICF を提供する必要があります。 プログラムに参加する前に、患者は適格性を確認するためにすべての適切なスクリーニング手順を受けなければなりません。

適格性が確認されると、患者は経口（PO）、毎日（QD）のスルファチニブ300mgによる治療を受けます。 すべての患者は、治療が終了するまで安全のために継続的な監視を受けます。

患者ごとに事前に定義された治療期間はありません。 患者は、疾患の進行（主治医の定義による）、許容できない毒性、死亡、プログラムからの撤退、治療が市販されるまで、または製品開発が中止されるまで治療を受けます。

必要に応じて、最終的な安全性評価を完了するために、治療の最終投与から約 30 日後にすべての患者にフォローアップクリニックの訪問が推奨されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

拡張アクセス タイプ

米国食品医薬品局 (FDA) の規制に基づく拡張アクセスのカテゴリについて説明します。拡張アクセスには次の 3 つのタイプがあります。
  • 個々の患者: 臨床試験に参加できない重篤な疾患または状態の 1 人の患者に、医薬品または生物学的製剤へのアクセスを許可します。それはFDAによって承認されていません。このカテゴリには、緊急事態でのアクセスも含まれます。
  • 中規模の集団: 1 人以上の患者 (ただし、一般的には治療 IND/プロトコルよりも少数の患者) が医療機関にアクセスできます。 FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品。このタイプの拡張アクセスは、同じ疾患または状態の複数の患者が、FDA によって承認されていない特定の医薬品または生物学的製品へのアクセスを求めている場合に使用されます。
  • 治療 IND/プロトコル
  • 治療 IND/プロトコル
    • strong>: FDA によって承認されていない医薬品または生物学的製品への大規模で広範な人口のアクセスを許可します。このタイプの拡張アクセスは、製品が拡張アクセスの使用と同じ用途のマーケティング用に既に開発されている場合にのみ提供できます。
  • 個々の患者
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Midamerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Intermountain Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に文書化され、十分に分化した、局所進行性または転移性のNET
  2. 患者または親/法定後見人 (必要に応じて) は、インフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、必要に応じて、患者は同意を提供する意思がある
  3. 12歳以上
  4. 患者の主治医の意見では、この適応症の他の治療オプションまたは臨床試験は不適切です
  5. -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
  6. タンパク尿の場合は尿ディップスティック≤1+、または尿検査で≤30 mg/dL、
  7. 成人患者（18歳以上）の場合はECOG≦2、16歳以上の患者の場合はカルノフスキー≧60、
  8. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用することに（患者とパートナーが）同意する

除外基準:

  1. -地元の機関によって定義された制御不能な高血圧
  2. 医師が薬物の吸収に影響を与える可能性があると疑う胃腸疾患または状態
  3. 重篤な出血の病歴または存在
  4. 臨床的に重要な心血管疾患
  5. 手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫
  6. 腫瘍浸潤によるスクリーニングでの出血のリスクが高い
  7. -最初の投与前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症または血栓塞栓イベント（脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）最初の投与前6か月以内
  8. -7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験療法を含む抗がん療法による治療を受けた
  9. -スルファチニブによる前治療を受けた
  10. 薬を経口摂取できない
  11. -治療する医師の判断で、患者を安全上のリスクにさらす可能性があるその他の臨床的に重要な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hutchmed

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Marjo Hahka-Kemppinen, MD、Hutchison Medipharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月7日

一次修了

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

研究の完了

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-012-GLOB3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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