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スルファチニブのアクセス拡大プログラム

2024年4月11日 更新者：Hutchmed

進行性または転移性神経内分泌腫瘍患者のためのスルファチニブのアクセス拡大プログラム

この治療プロトコルは、主治医の意見で、この適応症での他の治療オプションまたはスルファチニブの臨床試験が不適切である、局所進行性または転移性 NET を有する患者にスルファチニブの早期アクセスを提供することを目的としています。 この EAP は現在、米国でのみ利用できます。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

評価の前に、すべての被験者は署名済みの ICF を提供する必要があります。 プログラムに参加する前に、患者は適格性を確認するためにすべての適切なスクリーニング手順を受けなければなりません。

適格性が確認されると、患者は経口（PO）、毎日（QD）のスルファチニブ300mgによる治療を受けます。 すべての患者は、治療が終了するまで安全のために継続的な監視を受けます。

患者ごとに事前に定義された治療期間はありません。 患者は、疾患の進行（主治医の定義による）、許容できない毒性、死亡、プログラムからの撤退、治療が市販されるまで、または製品開発が中止されるまで治療を受けます。

必要に応じて、最終的な安全性評価を完了するために、治療の最終投与から約 30 日後にすべての患者にフォローアップクリニックの訪問が推奨されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 個々の患者
  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • MidAmerica Cancer Care
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Healthcare
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • Intermountain Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に文書化され、十分に分化した、局所進行性または転移性のNET
  2. 患者または親/法定後見人 (必要に応じて) は、インフォームド コンセントを提供する意思と能力があり、必要に応じて、患者は同意を提供する意思がある
  3. 12歳以上
  4. 患者の主治医の意見では、この適応症の他の治療オプションまたは臨床試験は不適切です
  5. -患者は十分な骨髄と臓器機能を持っています
  6. タンパク尿の場合は尿ディップスティック≤1+、または尿検査で≤30 mg/dL、
  7. 成人患者（18歳以上）の場合はECOG≦2、16歳以上の患者の場合はカルノフスキー≧60、
  8. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法を使用することに（患者とパートナーが）同意する

除外基準:

  1. -地元の機関によって定義された制御不能な高血圧
  2. 医師が薬物の吸収に影響を与える可能性があると疑う胃腸疾患または状態
  3. 重篤な出血の病歴または存在
  4. 臨床的に重要な心血管疾患
  5. 手術および/または放射線療法で治療されていない脳転移および/または脊髄圧迫
  6. 腫瘍浸潤によるスクリーニングでの出血のリスクが高い
  7. -最初の投与前6か月以内の動脈血栓症または深部静脈血栓症または血栓塞栓イベント（脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む）最初の投与前6か月以内
  8. -7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に、治験療法を含む抗がん療法による治療を受けた
  9. -スルファチニブによる前治療を受けた
  10. 薬を経口摂取できない
  11. -治療する医師の判断で、患者を安全上のリスクにさらす可能性があるその他の臨床的に重要な併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hutchmed

捜査官

  • スタディチェア：Marjo Hahka-Kemppinen, MD、Hutchison Medipharma Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2022年12月7日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-012-GLOB3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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