Programma di accesso ampliato di Surufatinib
11 aprile 2024 aggiornato da: Hutchmed
Un programma di accesso ampliato di Surufatinib per pazienti con tumori neuroendocrini avanzati o metastatici
Questo protocollo di trattamento ha lo scopo di fornire un accesso precoce a surufatinib a pazienti con NET localmente avanzati o metastatici per i quali, a parere del loro medico curante, altre opzioni terapeutiche o studi clinici surufatinib in questa indicazione non sono adatti.
Questo EAP è attualmente disponibile solo negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di qualsiasi valutazione, tutti i soggetti devono fornire un ICF firmato. Prima dell'inclusione nel programma, i pazienti devono sottoporsi a tutte le procedure di screening appropriate per verificare l'idoneità.
Una volta confermata l'idoneità, i pazienti riceveranno un trattamento con surufatinib 300 mg, per via orale (PO), al giorno (QD). Tutti i pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo per la sicurezza fino alla fine del trattamento.
Non esiste una durata predefinita del trattamento per ciascun paziente. I pazienti saranno trattati fino alla progressione della malattia (come definita dal medico curante), tossicità inaccettabile, morte, ritiro dal programma, il trattamento diventa disponibile in commercio o interruzione dello sviluppo del prodotto.
Si raccomanda una visita clinica di follow-up per tutti i pazienti circa 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento per completare le valutazioni finali di sicurezza, ove applicabile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
Tipo di accesso espanso
- Individual pazienti: consente a un singolo paziente, con una malattia o condizione grave che non può partecipare a una sperimentazione clinica, l'accesso a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questa categoria include anche l'accesso in una situazione di emergenza.
- Popolazione di dimensioni intermedie: consente a più di un paziente (ma generalmente meno pazienti rispetto a un IND/protocollo di trattamento) di accedere a un farmaco o prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso ampliato viene utilizzato quando più pazienti con la stessa malattia o condizione cercano di accedere a un farmaco specifico o a un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA.
- IND/Protocollo di trattamento
- : consente a una popolazione ampia e diffusa di accedere a un farmaco oa un prodotto biologico che non è stato approvato dalla FDA. Questo tipo di accesso esteso può essere fornito solo se il prodotto è già in fase di sviluppo per il marketing per lo stesso utilizzo dell'accesso esteso.
- Singoli pazienti
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- Mercy Medical Center, Medical Oncology & Hematology
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
- Midamerica Cancer Care
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic, Providence Health & Services
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Healthcare
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St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Intermountain Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- NET istologicamente o citologicamente documentati, ben differenziati, localmente avanzati o metastatici
- Il paziente o il genitore/tutore legale (a seconda dei casi) è disposto e in grado di fornire il consenso informato e, ove richiesto, il paziente è disposto a fornire il consenso
- ≥12 anni di età
- Secondo il parere del medico curante del paziente, altre opzioni terapeutiche o sperimentazioni cliniche in questa indicazione non sono idonee
- Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi
- Dipstick urinario ≤1+ per proteinuria o ≤30 mg/dL nell'analisi delle urine,
- ECOG ≤2 per pazienti adulti (≥18 anni di età), Karnofsky ≥60 per pazienti >16 e
- Per le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e del partner) sull'uso di una o più forme di contraccezione altamente efficaci
Criteri di esclusione:
- Ipertensione incontrollabile, come definita dall'istituzione locale
- Malattia gastrointestinale o condizione che il medico sospetta possa influenzare l'assorbimento del farmaco
- Storia o presenza di una grave emorragia
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Metastasi cerebrali e/o compressione del midollo spinale non trattate con chirurgia e/o radioterapia
- Alto rischio di sanguinamento allo screening a causa dell'invasione tumorale
- Trombosi arteriosa o trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima della prima somministrazione o eventi tromboembolici (compreso ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della prima somministrazione
- Ricevuto trattamento con terapia antitumorale, inclusa la terapia sperimentale, entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo)
- Previo trattamento con surufatinib
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa che, a giudizio del medico curante, potrebbe predisporre il paziente a rischi per la sicurezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Marjo Hahka-Kemppinen, MD, Hutchison Medipharma Limited
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
7 dicembre 2022
Completamento primario
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
24 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-012-GLOB3
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .