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ATX-101 とプラチナベースの化学療法の組み合わせを評価するための研究

2024年2月13日 更新者：THERAPIM PTY LTD

プラチナ感受性の再発性卵巣がん、卵管がん、および原発性腹膜がんにおけるATX-101とプラチナベースの化学療法の併用を調査する第1b/2a相試験

これは第 1b/2a 相多施設試験であり、次の 2 つの部分で構成されています。

パート 1: 研究のフェーズ 1b パートでは、ATX-101 とカルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシン (ACD) の組み合わせの安全性を調査します。 ATX-101 は、3+3 設計に従って、20、30、および 45 mg/m² の 3 つのエスカレーション コホートで静脈内投与されます。 20 mg/m² が許容されない場合は、用量を 15 mg/m² に下げることができます。

パート 2: 研究のフェーズ 2a パートでは、ACD の有効性と安全性を調査します。

ATX-101は、研究のパート1で定義された用量で投与されます。

治療は、最大6サイクルまで、または疾患の進行または許容できない毒性、参加者の同意の撤回、コンプライアンス違反、フォローアップの喪失、または治験責任医師の裁量による中止のいずれか早い方まで継続します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性

  2. 出産の可能性のある女性ではない:

    1. -外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を少なくとも6か月前に受けた 研究の1日目）または;
    2. -研究の1日目の前の少なくとも1年間の閉経後、および研究サイトの閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンレベルを持っています。
  3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  4. -組織学的に確認された卵巣の高悪性度の漿液性または類内膜癌、卵管、または原発性腹膜癌
  5. 1 ～ 3 の以前の全身治療ライン。 -ベバシズマブまたはPARP阻害剤による以前の維持療法は許可されています。
  6. プラチナ感受性がん、最新のプラチナベースの疾患治療から6か月以上経過した後の疾患進行と定義
  7. -RECIST 1.1に従ってCT / MRIスキャンで測定可能な疾患
  8. ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 1
  9. 少なくとも6か月の平均余命

  10. 次のラボ要件を満たします。

    1. ヘモグロビン (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板数≧100×109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1.5 x ULN
    5. -総ビリルビンレベル≤1.5×ULN
    6. -ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
    7. -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL /分、または血清クレアチニン≤1.5×ULN。

除外基準:

  1. 治験薬投与前4週間以内に抗がん剤・治験薬を投与された患者
  2. -ATX-101の初回投与前14日以内にCOVID-19のワクチンを接種したか、1日目またはDLT期間中（つまり、 C1D2 [2 日目] から C2D2 [30 日目] まで）
  3. -4週間以上前に投与された薬剤によるAE（脱毛症以外のCTCAEグレード2以上）から回復していない
  4. -治験薬投与前4週間以内の放射線療法
  5. -スクリーニングから28日（4週間）以内の大手術または重大な外傷
  6. -この研究プロトコルに記載されている以外の、研究期間中の手術または抗がん療法の開始の予想される要件
  7. -ATX-101の組み合わせパートナーのいずれかに対する既知の過敏症
  8. -卵巣/卵管/原発性腹膜癌以外の過去5年間の悪性腫瘍、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、切除により治癒したと見なされる
  9. 心不全 NYHA III/IV。
  10. -LVEF < 50% (ECHO または MUGA は 12 週以上経過していてはなりません)
  11. QTcF > 470 ミリ秒
  12. -研究に参加する参加者の予想されるリスクを大幅に増加させるであろう研究適応以外の臓器機能不全または現在の急性または慢性疾患 治験責任医師の判断
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
  15. -過去のHIV陽性および/またはスクリーニング時のHIV陽性
  16. -アクティブなB型またはC型肝炎。B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴を持つ参加者では、HBsAgおよびHCV RNA検査は陰性でなければなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート 1 - ACD (安全性)
ATX-101 とカルボプラチンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (ACD)
薬：ATX-101 + カルボプラチン + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (ACD)

ペグ化リポソーム ドキソルビシン (30 mg/m²) は、各 28 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。カルボプラチン（AUC5）は、各サイクルの1日目に静脈内投与されます。

ATX-101 は、3 + 3 デザインに従って、20、30、および 45 mg/m² の 3 つのエスカレーション コホートで各サイクルの 2 日目に静脈内投与されます。
実験的：パート 2 - ACD (有効性)
ATX-101 とカルボプラチンおよびペグ化リポソーム ドキソルビシン (ACD)
薬：ATX-101 + カルボプラチン + ペグ化リポソーム ドキソルビシン (ACD)

ペグ化リポソーム ドキソルビシン (30 mg/m²) は、各 28 日サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。カルボプラチン（AUC5）は、各サイクルの1日目に静脈内投与されます。

ATX-101 は、3 + 3 デザインに従って、20、30、および 45 mg/m² の 3 つのエスカレーション コホートで各サイクルの 2 日目に静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: カルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシンと組み合わせた ATX-101 の最大耐量 (MTD) を決定します。用量制限毒性の発生率によって測定されます。
時間枠：ATX-101 の最初の投与時からサイクル 2 の最後の治療まで (つまり、2 日目から 30 日目) まで評価されます。
用量制限毒性 (DLT) の発生率によって測定: MTD は、30 日間の DLT 期間中に治療を受けた参加者の ≤ 1/6 が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。 RP2D は、MTD に達していない場合、MTD またはテストされた最高用量レベルのいずれかになります。
ATX-101 の最初の投与時からサイクル 2 の最後の治療まで (つまり、2 日目から 30 日目) まで評価されます。
パート 2: カルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシンと組み合わせた ATX-101 の無増悪生存期間 (PFS) を評価します。腫瘍評価により測定。
時間枠：1日目から85週目まで評価
個々の患者の21か月の治療/観察期間にわたって、3か月ごとに固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って腫瘍画像（CTスキャンまたはMRI）によって測定されます。 腫瘍の画像を比較し、全体の変化を記録します。 PFS は、測定された最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計が 20% を超えて増加しないことを意味します。
1日目から85週目まで評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: カルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシンと組み合わせた ATX-101 の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率を評価する。
時間枠：1日目から85週目まで評価
これは、複合結果測定です。 CTCAE v5に従って、治療に起因する有害事象（TEAE）および治療関連のTEAEの発生率、重症度、期間によって測定されます。
1日目から85週目まで評価
パート 1: カルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシンと組み合わせた IV 注入後の ATX-101 の血漿 PK プロファイルを特徴付ける。
時間枠：投与前[注入前30分以内]から注入後60分まで
時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの薬物濃度-時間曲線の下の面積を推定することにより、PK プロファイルを特徴付けることによって測定されます。
投与前[注入前30分以内]から注入後60分まで
パート 2: カルボプラチン/ペグ化リポソーム ドキソルビシンと組み合わせた ATX-101 の治療に伴う有害事象 [安全性と忍容性] の発生率を評価する。
時間枠：1日目から85週目まで評価
これは、複合結果測定です。 CTCAE v5に従って、治療に起因する有害事象（TEAE）および治療関連のTEAEの発生率、重症度、期間によって測定されます。
1日目から85週目まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
THERAPIM PTY LTD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Novotech (Australia) Pty Limited

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tarek Meniawy, A/Prof、Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AM ATX101-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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