Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATX-101:n ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän arvioimiseksi

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: THERAPIM PTY LTD

Vaihe 1b/2a -tutkimus, jossa tutkitaan ATX-101:tä yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa platinaherkässä, uusiutuvassa munasarja-, munanjohtimesyövässä ja primaarisessa vatsakalvosyövässä

Tämä on vaiheen 1b/2a monikeskustutkimus, joka koostuu kahdesta osasta:

Osa 1: Tutkimuksen vaiheen 1b osassa tutkitaan ATX-101:n ja karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (ACD) yhdistelmän turvallisuutta. ATX-101 annetaan suonensisäisesti kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti. Jos 20 mg/m² ei siedä, annosta voidaan pienentää tasolle 15 mg/m².

Osa 2: Tutkimuksen vaiheen 2a osassa tutkitaan ACD:n tehoa ja turvallisuutta.

ATX-101:tä annetaan tutkimuksen osassa 1 määritellyllä annoksella.

Hoitoa jatketaan enintään kuuden syklin ajan tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä, osallistuja peruuttaa suostumuksensa, laiminlyönnit, menetetään seurantaan tai keskeytetään tutkijan harkinnan mukaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset ≥ 18-vuotiaat

  2. eikö ole hedelmällisessä iässä oleva nainen:

    1. Kirurgisesti steriili (eli jolle on tehty molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio, kohdunpoisto, salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen päivää 1) tai;
    2. Postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan ennen tutkimuspäivää 1, ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot ovat postmenopausaalisella alueella tutkimuskohdassa.
  3. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä seroosi- tai endometrioidisyöpä
  5. 1-3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa. Aiempi ylläpitohoito bevasitsumabilla tai PARP-estäjillä on sallittu.
  6. Platinaherkkä karsinooma, joka määritellään taudin etenemiseksi ≥ 6 kuukauden kuluttua taudin viimeisimmästä platinapohjaisesta hoidosta
  7. Mitattavissa oleva sairaus CT/MRI-skannauksella RECIST 1.1:n mukaan
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0 - 1
  9. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

  10. Täytä seuraavat laboratoriovaatimukset:

    1. Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 × 109/l
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/l
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 × ULN
    6. ASAT ja ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, jos maksametastaasseja on)
    7. Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  1. olet saanut syöpä-/tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  2. olet saanut COVID-19-rokotteen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä ATX-101-annosta tai olet suunnitellut/aikoo ottaa COVID-19-rokotteen ensimmäisenä päivänä tai DLT-jakson aikana (ts. C1D2 [päivä 2] - C2D2 [päivä 30]).
  3. eivät ole toipuneet haittavaikutuksista (≥ CTCAE, aste 2 muu kuin hiustenlähtö) johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista
  4. Sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  5. Suuri leikkaus tai merkittävä trauma 28 päivän (4 viikon) sisällä seulonnasta
  6. Odotettu tarve leikkaukseen tai syövänvastaisen hoidon aloittamiseen, muu kuin tässä tutkimussuunnitelmassa kuvattu, tutkimusjakson aikana
  7. Tunnettu yliherkkyys jollekin ATX-101:n yhdistelmäkumppanille
  8. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi munasarja-/munanjohtimien/primaarinen vatsakalvosyöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, jonka katsotaan parantuneen leikkauksella
  9. Sydämen vajaatoiminta NYHA III/IV.
  10. LVEF < 50 % (ECHO tai MUGA ei saa olla vanhempi kuin 12 viikkoa)
  11. QTcF > 470 ms
  12. Mikä tahansa elimen toimintahäiriö tai nykyinen akuutti tai krooninen sairaus, muu kuin tutkimusaihe, joka lisää merkittävästi tutkimukseen osallistuvien osallistujien odotettua riskiä tutkijan arvion mukaan
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  14. Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  15. Aiempi positiivinen HIV-status ja/tai HIV-positiivinen seulonnassa
  16. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti. Osallistujilla, joilla on ollut hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio, HBsAg- ja HCV-RNA-testien on oltava negatiivisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 – ACD (turvallisuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
Lääke: ATX-101 + karboplatiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti.
Kokeellinen: Osa 2 – ACD (tehokkuus)
ATX-101 plus karboplatiini ja pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)
Lääke: ATX-101 + karboplatiini + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (ACD)

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini (30 mg/m²) annetaan laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1; karboplatiinia (AUC5) annetaan suonensisäisesti kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.

ATX-101 annetaan suonensisäisesti kunkin syklin 2. päivänä kolmessa eskalaatiokohortissa: 20, 30 ja 45 mg/m² 3+3-mallin mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ATX-101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
Mitattu annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintymistiheydellä: MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤ 1/6 hoidetuista osallistujista kokee DLT:n 30 päivän DLT-jakson aikana. RP2D on joko MTD tai korkein testattu annostaso, jos MTD:tä ei saavuteta.
Arvioitu ensimmäisestä ATX-101-annoksesta syklin 2 viimeiseen hoitoon (eli päivät 2-30).
Osa 2: Arvioida ATX-101:n etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa. Mitattu kasvainarvioinneilla.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Mitattu kasvainkuvauksella (CT-skannaus tai MRI) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 3 kuukauden välein yksittäisen potilaan 21 kuukauden hoito-/havainnointijakson aikana. Kasvainkuvia verrataan ja muutokset huomioidaan koko ajan. PFS tarkoittaa, että kohdevaurioiden halkaisijoiden summa ei kasva enempää kuin 20 %, kun vertailuna käytetään pienintä mitattua summaa.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Osa 1: ATX-101:n plasman PK-profiilin karakterisointi IV-infuusion jälkeen yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
Mitattu karakterisoimalla PK-profiilia arvioimalla lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf).
Ennen annosta [30 minuutin sisällä ennen infuusiota] 60 minuuttiin infuusion jälkeen
Osa 2: Arvioida ATX-101:n hoidon aikana ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys] yhdessä karboplatiinin/pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85
Tämä on yhdistetty tulosmittaus. Mitattu hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja keston perusteella CTCAE v5:n mukaisesti.
Arvioitu päivästä 1 viikkoon 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
THERAPIM PTY LTD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novotech (Australia) Pty Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tarek Meniawy, A/Prof, Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AM ATX101-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia