ATX-101 とプラチナベースの化学療法の組み合わせを評価するための研究

包含基準:

1. 18歳以上の女性

2. 出産の可能性のある女性ではない:

   1. -外科的に無菌（すなわち、両側卵管結紮、子宮摘出術、卵管摘出術、または両側卵巣摘出術を少なくとも6か月前に受けた 研究の1日目）または;
   2. -研究の1日目の前の少なくとも1年間の閉経後、および研究サイトの閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモンレベルを持っています。
3. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
4. -組織学的に確認された卵巣の高悪性度の漿液性または類内膜癌、卵管、または原発性腹膜癌
5. 1 ～ 3 の以前の全身治療ライン。 -ベバシズマブまたはPARP阻害剤による以前の維持療法は許可されています。
6. プラチナ感受性がん、最新のプラチナベースの疾患治療から6か月以上経過した後の疾患進行と定義
7. -RECIST 1.1に従ってCT / MRIスキャンで測定可能な疾患
8. ECOG パフォーマンスステータス 0 ～ 1
9. 少なくとも6か月の平均余命

10. 次のラボ要件を満たします。

    1. ヘモグロビン (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板数≧100×109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1.5 x ULN
    5. -総ビリルビンレベル≤1.5×ULN
    6. -ASTおよびALT≤2.5×ULN（肝転移が存在する場合は≤5×ULN）
    7. -Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランス> 60 mL /分、または血清クレアチニン≤1.5×ULN。

除外基準:

1. 治験薬投与前4週間以内に抗がん剤・治験薬を投与された患者
2. -ATX-101の初回投与前14日以内にCOVID-19のワクチンを接種したか、1日目またはDLT期間中（つまり、 C1D2 [2 日目] から C2D2 [30 日目] まで）
3. -4週間以上前に投与された薬剤によるAE（脱毛症以外のCTCAEグレード2以上）から回復していない
4. -治験薬投与前4週間以内の放射線療法
5. -スクリーニングから28日（4週間）以内の大手術または重大な外傷
6. -この研究プロトコルに記載されている以外の、研究期間中の手術または抗がん療法の開始の予想される要件
7. -ATX-101の組み合わせパートナーのいずれかに対する既知の過敏症
8. -卵巣/卵管/原発性腹膜癌以外の過去5年間の悪性腫瘍、基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除き、切除により治癒したと見なされる
9. 心不全 NYHA III/IV。
10. -LVEF < 50% (ECHO または MUGA は 12 週以上経過していてはなりません)
11. QTcF > 470 ミリ秒
12. -研究に参加する参加者の予想されるリスクを大幅に増加させるであろう研究適応以外の臓器機能不全または現在の急性または慢性疾患 治験責任医師の判断
13. 妊娠中または授乳中の女性
14. プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
15. -過去のHIV陽性および/またはスクリーニング時のHIV陽性
16. -アクティブなB型またはC型肝炎。B型肝炎またはC型肝炎感染の病歴を持つ参加者では、HBsAgおよびHCV RNA検査は陰性でなければなりません。