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腰椎分離症患者の疼痛および機能障害に対する低強度パルス超音波の効果

2021年3月24日 更新者：University of Lahore

腰椎分離症患者の疼痛および機能障害に対する低強度パルス超音波の効果：ランダム化比較試験

低強度パルス超音波 (LIPUS) は、骨折の治癒を促進し、州のコストを削減し、外来治療から長期治療に移行する過程で能力を失う患者の数を減らすのに効果的です。日常生活の活動を行い、結果として自立する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、腰椎分離症患者の痛みと機能障害に対する低強度パルス超音波の影響を判断することでした。 20歳から40歳までの生後4か月以降、症候性腰痛を伴う腰椎分離症と診断された被験者34人(男性29人、女性5人)が募集された。 この無作為化対照試験は、非確率的目的抽出法を使用して、2020 年 6 月から 2021 年 3 月まで、パキスタンのラホールにあるラホール大学教育病院理学療法科で実施された PhD 理学療法プロジェクトの一部でした。 被験者は無作為に 2 つの等しいグループ (グループ A とグループ B) に分けられました。 くじ引き法を使用して、患者をランダムに 2 つのグループに割り当てました。 Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用して痛みの強さを測定し、Oswestry Disability Index (ODI) を使用して機能障害を測定しました。 SPSS 21 を使用してデータを分析しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
34

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、74000
        • Institutional Review Board of Faculty of Allied Health Sciences, University of Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性
  • 腰椎分離症と診断され、4か月前から腰痛の症状がある患者
  • 年齢：20～40歳

除外基準:

  • -神経学的または自律神経障害の病歴を持つ被験者、
  • その他の骨折または骨の異常
  • リウマチ性疾患
  • その他の脊椎の問題
  • 閉経後の女性
  • 骨粗鬆症
  • 骨減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
低強度パルス超音波とルーチンの理学療法
デバイス：低強度パルス超音波（LIPUS）
低強度パルス超音波 (LIPUS) は、通常、強度で 0.75 ～ 1.5 MHz の範囲の周波数で構成されます。
他の：ルーチンの理学療法
1 日 3 回、ハムストリングスを 15 秒間ストレッチします。 これらの筋肉の柔軟性は、腰部へのストレスを軽減し、脊椎骨盤リズム (腰の動き/骨盤の動き) を高めます。 腹筋（腹横筋と内腹斜筋）の強化。 腰椎のこれらの「安定性」筋肉のトレーニングは、個人がそれらを機能的な運動パターンに統合するための強固な基盤を提供します. これらの筋肉に焦点を当てた運動は、脊椎分離症の人々の痛みと障害を大幅に軽減することが示されています. 各エクササイズは、1 日おきに 10 回の繰り返しを 3 セット行います。
アクティブコンパレータ：対照群
ルーチンの理学療法のみ
他の：ルーチンの理学療法
1 日 3 回、ハムストリングスを 15 秒間ストレッチします。 これらの筋肉の柔軟性は、腰部へのストレスを軽減し、脊椎骨盤リズム (腰の動き/骨盤の動き) を高めます。 腹筋（腹横筋と内腹斜筋）の強化。 腰椎のこれらの「安定性」筋肉のトレーニングは、個人がそれらを機能的な運動パターンに統合するための強固な基盤を提供します. これらの筋肉に焦点を当てた運動は、脊椎分離症の人々の痛みと障害を大幅に軽減することが示されています. 各エクササイズは、1 日おきに 10 回の繰り返しを 3 セット行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の数値疼痛評価尺度における疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

数値評価尺度 (NPRS-11) は、信頼性 0.96、妥当性 0.86 の痛みの自己報告のための 11 点尺度です。 これは、最も一般的に使用される一次元の痛みの尺度です。 回答者は、痛みの強さ (または要求された場合は他の質) を最もよく反映する整数 (0 から 10 の整数) を選択します。

変化 = (第 12 週のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと12週目
12週目のOswestry Disability Indexの機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目

Oswestry Disability Index は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、0.90 の信頼性と 0.96 の有効性を備えた腰の機能的結果ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。 採点方法: 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0;最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。

例: 16 (総得点) 50 (総得点) x 100 = 32%

1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。

16 (総得点) 45 (総得点) x 100 = 35.5% 最小検出可能な変化 (90% の信頼度): 10% ポイント (これより少ない変化は測定誤差に起因する可能性があります) 変化 = (第 12 週の得点 -ベースラインスコア)
ベースラインと12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
20週目の数値疼痛評価尺度における疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目

数値評価尺度 (NPRS-11) は、信頼性 0.96、妥当性 0.86 の痛みの自己報告のための 11 点尺度です。 これは、最も一般的に使用される一次元の痛みの尺度です。 回答者は、痛みの強さ (または要求された場合は他の質) を最もよく反映する整数 (0 から 10 の整数) を選択します。

変化 = (第 20 週のスコア - ベースライン スコア)
ベースラインと20週目
20週目および20週目におけるOswestry Disability Indexの機能障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと20週目

Oswestry Disability Index は、研究者や障害評価者が患者の永続的な機能障害を測定するために使用する非常に重要なツールです。 このテストは、0.90 の信頼性と 0.96 の有効性を備えた腰の機能的結果ツールの「ゴールド スタンダード」と見なされています。 採点方法: 各セクションの可能な合計スコアは 5 です。最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0;最後のステートメントがマークされている場合、それは 5 です。 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。

例: 16 (総得点) 50 (総得点) x 100 = 32%

1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。

16 (スコアの合計) 45 (可能なスコアの合計) x 100 = 35.5% 最小検出可能な変化 (90% の信頼度): 10% ポイント (これより少ない変化は、測定のエラーに起因する可能性があります) 変化 = (第 20 週のスコア -ベースラインスコア)
ベースラインと20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Lahore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fahad Tanveer, PhD、University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-UOL-FAHS-UIPT/690/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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