Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav-intensitet pulserende ultralyd på smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med lumbal spondylolyse

24. marts 2021 opdateret af: University of Lahore

Effekter af lav-intensitet pulserende ultralyd på smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med lumbal spondylolyse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Pulserende ultralyd med lav intensitet (LIPUS) er effektiv til at fremskynde helingen af ​​frakturer, reduktion af omkostningerne for staten, reduktion i antallet af de patienter, der går fra ambulant pleje til langtidspleje, som i processen mister deres evner at udføre aktiviteter i dagligdagen og dermed deres uafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme virkningerne af lav-intensitet pulserende ultralyd på smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med lumbal spondylolyse. 34 (29 mænd og 5 kvinder) diagnosticerede personer med lumbal spondylolyse med symptomatisk lænderygsmerter siden fire måneder i alderen mellem tyve til fyrre år blev rekrutteret. Dette randomiserede kontrollerede forsøg var en del af Ph.D. Fysioterapi-projektet udført ved Department of Physiotherapy, University of Lahore Teaching Hospital, Lahore, Pakistan, fra juni 2020 til marts 2021 ved at bruge ikke-sandsynlighedsorienteret prøvetagningsteknik. Forsøgspersonerne blev opdelt tilfældigt i to lige store grupper (Gruppe-A og Gruppe-B). Lotterimetoden blev brugt til tilfældigt at tildele patienter i to grupper. Numeric Pain Rating Scale (NPRS) blev brugt til at måle smerteintensitet og Oswestry Disability Index (ODI) til at måle funktionelt handicap. Data blev analyseret ved hjælp af SPSS 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 74000
        • Institutional Review Board of Faculty of Allied Health Sciences, University of Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Diagnosticeret forsøgspersoner med lumbal spondylolyse med symptomatisk lænderygsmerter siden fire måneder
  • Alder: 20-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med historie med neurologiske eller autonome underskud,
  • Andre brud eller knogleafvigelser
  • Gigtsygdom
  • Andre rygproblemer
  • Postmenopausal kvinde
  • Osteoporose
  • Osteopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Lav-intensitet pulserende ultralyd sammen med rutinemæssig fysioterapi
Enhed: Lav-intensitet pulserende ultralyd (LIPUS)
Lav-intensitet pulseret ultralyd (LIPUS) består af frekvenser, der normalt spænder fra 0,75-1,5 MHz ved intensiteter
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Blide hamstrings strækker sig i 15 sekunder 3 gange om dagen. Fleksibiliteten af ​​disse muskler reducerer stress til lænden og forbedrer dermed rygmarvs-bækkenrytmen (lændebevægelse/bækkenbevægelse). Styrkelse af mavemuskler (transversus abdominis og indre skrå). Træning af disse "stabilitets" muskler i lændehvirvelsøjlen giver et solidt fundament for individerne til at integrere dem i deres funktionelle bevægelsesmønstre. Øvelser, der fokuserer på disse muskler, har vist sig at reducere smerte og handicap betydeligt hos mennesker med spondylolyse. Hver øvelse udføres som 3 sæt af 10 gentagelser på skiftende dage.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig fysioterapi alene
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Blide hamstrings strækker sig i 15 sekunder 3 gange om dagen. Fleksibiliteten af ​​disse muskler reducerer stress til lænden og forbedrer dermed rygmarvs-bækkenrytmen (lændebevægelse/bækkenbevægelse). Styrkelse af mavemuskler (transversus abdominis og indre skrå). Træning af disse "stabilitets" muskler i lændehvirvelsøjlen giver et solidt fundament for individerne til at integrere dem i deres funktionelle bevægelsesmønstre. Øvelser, der fokuserer på disse muskler, har vist sig at reducere smerte og handicap betydeligt hos mennesker med spondylolyse. Hver øvelse udføres som 3 sæt af 10 gentagelser på skiftende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på numerisk smertevurderingsskala i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Numerisk vurderingsskala (NPRS-11) er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte med en reliabilitet på 0,96 og validitet 0,86. Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala. Respondenten vælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis der bliver bedt om det, af hans/hendes smerte).

Ændring = (Uge 12 Score - Baseline Score)
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i det funktionelle handicap på Oswestry Disability Index i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Oswestry Disability Index er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden med en reliabilitet på 0,90 og validitet på 0,96. Scoringsinstruktioner: For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5. Hvis alle 10 sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 16 (samlet score) 50 (samlet mulig score) x 100 = 32 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren:

16 (samlet score) 45 (samlet mulig score) x 100 = 35,5% Minimum påviselig ændring (90% konfidens): 10% point (ændring på mindre end dette kan tilskrives fejl i målingen) Ændring = (Uge 12 Score - Baseline score)
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte på numerisk smertevurderingsskala i uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20

Numerisk vurderingsskala (NPRS-11) er en 11-punkts skala til selvrapportering af smerte med en reliabilitet på 0,96 og validitet 0,86. Det er den mest almindeligt anvendte endimensionelle smerteskala. Respondenten vælger et helt tal (heltal 0-10), der bedst afspejler intensiteten (eller anden kvalitet, hvis der bliver bedt om det, af hans/hendes smerte).

Ændring = (Uge 20-score - Baseline-score)
Baseline og uge 20
Ændring fra baseline i det funktionelle handicap på Oswestry Disability Index ved og uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20

Oswestry Disability Index er et ekstremt vigtigt værktøj, som forskere og handicapevaluatorer bruger til at måle en patients permanente funktionsnedsættelse. Testen betragtes som 'guldstandarden' for funktionelle resultatværktøjer i lænden med en reliabilitet på 0,90 og validitet på 0,96. Scoringsinstruktioner: For hver sektion er den samlede mulige score 5: hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0; hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5. Hvis alle 10 sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 16 (samlet score) 50 (samlet mulig score) x 100 = 32 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren:

16 (samlet score) 45 (samlet mulig score) x 100 = 35,5 % Minimum påviselig ændring (90 % konfidens): 10 % point (ændring på mindre end dette kan tilskrives fejl i målingen) Ændring = (Uge 20 Score - Baseline score)
Baseline og uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Lahore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fahad Tanveer, PhD, University of Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-UOL-FAHS-UIPT/690/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger