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パーキンソン病患者における動的上肢装具の効果

2022年6月24日 更新者：Universidad de Burgos

パーキンソン病患者の振戦と硬直の軽減における動的上肢装具の効果：無作為化臨床試験研究プロトコル

これは、パーキンソン病患者を対象としたランダム化比較臨床試験です。 その目的は、動的上肢装具の効果を評価して、手の機能を最大限に高め、振戦とこわばりを軽減することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: パーキンソン患者の上肢装具の 3 か月および 6 か月の効果を評価すること。3 か月間適用した場合、影響を受ける上肢の機能性、手先の器用さ、日常生活動作のパフォーマンス、および生活の質が改善されます。

デザインと設定: 2 つの並行グループのランダム化比較臨床試験。

母集団：ブルゴス大学病院（スペイン）の神経科および脳卒中病棟での連続サンプリングによって選択された、パーキンソン病による振戦およびこわばりのある40人の患者が含まれます。

.測定と介入: 影響を受けた上半身の機能、手先の器用さ、日常生活動作のパフォーマンス、および健康関連の生活の質が評価されます。 すべての参加者は、引き続き健康状態に応じた治療を受けます。 介入群は、動的装具に基づく治療を 3 か月間受けます。 対照群の参加者との追加の介入は完了しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Raúl Soto Cámar-, PhD
  • 電話番号：+34 673192039
  • メール：rscamara@ubu.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • 電話番号：+34 947499108
  • メール：jejavier@ubu.es

研究場所

  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09006
        • 募集
        • Universitary of Burgos
        • コンタクト：
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • 電話番号：+34 673192039
          • メール：rscamara@ubu.es
        • コンタクト：
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • 電話番号：+34 947499108
          • メール：jejavier@ubu.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「ブレインバンク」基準によるパーキンソン病の診断
  • Hoehn and Yahrスケールによるパーキンソン病のステージ1～3

除外基準:

  • 中程度の認知障害または言語障害
  • 上肢の筋骨格疾患または皮膚疾患
  • 6ヶ月のフォローアップ不可
  • 評価訪問に参加するのが難しい
  • 手袋組成物に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイナミック上肢装具グループ

動的上肢装具グループは、動的上肢装具の使用に基づく治療を受けます。

このグループの参加者は、引き続き通常の治療を受けます
他の：動的上肢装具

動的上肢装具は、三角筋下レベルから中手骨 - 指節関節の遠位 10 mm まで伸びます。 装具は、20 度の手首の伸展と親指の外転を含むように調整されます。 ナイロンとライクラでできています。

装具は一日中使用され、患者が横になると取り外されます。

装具は3か月間使用されます
介入なし：対照群
対照群はいかなる種類の介入も受けません この群の参加者は引き続き通常の治療を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の硬直
時間枠：3ヶ月
運動障害による測定。 社会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 0 (最高の機能) から 68 (最悪の機能) までのサブスケール III スコア
3ヶ月
上肢の振戦
時間枠：3ヶ月
Kinesia One デバイスによる測定 このデバイスは、上肢の振戦の速度、振幅、およびリズムに関する情報を提供します。 最小値または最大値はありません
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢の手先の器用さ
時間枠：3ヶ月
Purdue Pegboard Test による測定 年齢、性別、活動の種類による基準値
3ヶ月
日常生活活動
時間枠：3ヶ月
運動障害による測定。 社会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 0 (最高の機能) から 52 (最悪の機能) までのサブスケール II スコア
3ヶ月
感情状態と生活の質。
時間枠：3ヶ月
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) による測定 患者は、さまざまな状況の提示頻度を指摘します。 これは量的変数です。最小値または最大値はありません。参考値はありません
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Burgos

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Castilla-León Health Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raúl Soto-Cámara, PhD、University of Burgos
  • 主任研究者：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD、University of Burgos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UBU-HUBU: DO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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