パーキンソン病患者における動的上肢装具の効果
2022年6月24日 更新者：Universidad de Burgos
パーキンソン病患者の振戦と硬直の軽減における動的上肢装具の効果：無作為化臨床試験研究プロトコル
これは、パーキンソン病患者を対象としたランダム化比較臨床試験です。
その目的は、動的上肢装具の効果を評価して、手の機能を最大限に高め、振戦とこわばりを軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: パーキンソン患者の上肢装具の 3 か月および 6 か月の効果を評価すること。3 か月間適用した場合、影響を受ける上肢の機能性、手先の器用さ、日常生活動作のパフォーマンス、および生活の質が改善されます。
デザインと設定: 2 つの並行グループのランダム化比較臨床試験。
母集団：ブルゴス大学病院（スペイン）の神経科および脳卒中病棟での連続サンプリングによって選択された、パーキンソン病による振戦およびこわばりのある40人の患者が含まれます。
.測定と介入: 影響を受けた上半身の機能、手先の器用さ、日常生活動作のパフォーマンス、および健康関連の生活の質が評価されます。 すべての参加者は、引き続き健康状態に応じた治療を受けます。 介入群は、動的装具に基づく治療を 3 か月間受けます。 対照群の参加者との追加の介入は完了しません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Raúl Soto Cámar-, PhD
- 電話番号：+34 673192039
- メール：rscamara@ubu.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
- 電話番号：+34 947499108
- メール：jejavier@ubu.es
研究場所
-
-
-
Burgos、スペイン、09006
- 募集
- Universitary of Burgos
-
コンタクト：
- Raul Soto-Cámara, PhD
- 電話番号：+34 673192039
- メール：rscamara@ubu.es
-
コンタクト：
- Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
- 電話番号：+34 947499108
- メール：jejavier@ubu.es
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 「ブレインバンク」基準によるパーキンソン病の診断
- Hoehn and Yahrスケールによるパーキンソン病のステージ1～3
除外基準:
- 中程度の認知障害または言語障害
- 上肢の筋骨格疾患または皮膚疾患
- 6ヶ月のフォローアップ不可
- 評価訪問に参加するのが難しい
- 手袋組成物に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイナミック上肢装具グループ
動的上肢装具グループは、動的上肢装具の使用に基づく治療を受けます。 このグループの参加者は、引き続き通常の治療を受けます |
動的上肢装具は、三角筋下レベルから中手骨 - 指節関節の遠位 10 mm まで伸びます。 装具は、20 度の手首の伸展と親指の外転を含むように調整されます。 ナイロンとライクラでできています。 装具は一日中使用され、患者が横になると取り外されます。 装具は3か月間使用されます |
|
介入なし：対照群
対照群はいかなる種類の介入も受けません この群の参加者は引き続き通常の治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の硬直
時間枠：3ヶ月
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運動障害による測定。
社会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 0 (最高の機能) から 68 (最悪の機能) までのサブスケール III スコア
|
3ヶ月
|
|
上肢の振戦
時間枠：3ヶ月
|
Kinesia One デバイスによる測定 このデバイスは、上肢の振戦の速度、振幅、およびリズムに関する情報を提供します。
最小値または最大値はありません
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上肢の手先の器用さ
時間枠：3ヶ月
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Purdue Pegboard Test による測定 年齢、性別、活動の種類による基準値
|
3ヶ月
|
|
日常生活活動
時間枠：3ヶ月
|
運動障害による測定。
社会 - 統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) - 0 (最高の機能) から 52 (最悪の機能) までのサブスケール II スコア
|
3ヶ月
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|
感情状態と生活の質。
時間枠：3ヶ月
|
パーキンソン病アンケート (PDQ-39) による測定 患者は、さまざまな状況の提示頻度を指摘します。
これは量的変数です。最小値または最大値はありません。参考値はありません
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raúl Soto-Cámara, PhD、University of Burgos
- 主任研究者：Jeronimo Javier González-Bernal, PhD、University of Burgos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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