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Effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore nei pazienti con malattia di Parkinson

24 giugno 2022 aggiornato da: Universidad de Burgos

Effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore nella riduzione del tremore e della rigidità nei pazienti con malattia di Parkinson: protocollo di studio di un test clinico randomizzato

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato rivolto a pazienti con malattia di Parkinson. Il suo obiettivo è valutare gli effetti di un'ortesi dinamica dell'arto superiore per ottenere la massima funzionalità della mano, riducendo il tremore e la rigidità

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto a 3 e 6 mesi dell'ortesi dell'arto superiore, applicata per 3 mesi, sulla funzionalità dell'arto superiore interessato, sulla destrezza manuale, sull'esecuzione delle attività quotidiane e sulla qualità della vita nei pazienti affetti da Parkinson.

Design e impostazione: uno studio clinico controllato randomizzato di due gruppi paralleli.

Popolazione: saranno inclusi 40 pazienti con tremore e rigidità dovuti alla malattia di Parkinson, selezionati mediante campionamento consecutivo presso il Servizio Neurologico e l'Unità di Stroke dell'Ospedale Universitario di Burgos (Spagna)

. Misurazioni e intervento: saranno valutate la funzionalità dell'arto superiore interessato, la destrezza manuale, l'esecuzione delle attività quotidiane e la qualità della vita correlata alla salute. Tutti i partecipanti continueranno a ricevere le cure mediche indicate al loro stato di salute. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento basato su un'ortesi dinamica per 3 mesi. Nessun intervento aggiuntivo con i partecipanti del gruppo di controllo sarà completato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Raúl Soto Cámar-, PhD
  • Numero di telefono: +34 673192039
  • Email: rscamara@ubu.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD
  • Numero di telefono: +34 947499108
  • Email: jejavier@ubu.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Universitary of Burgos
        • Contatto:
          • Raul Soto-Cámara, PhD
          • Numero di telefono: +34 673192039
          • Email: rscamara@ubu.es
        • Contatto:
          • Jeronimo Gonzalez-Bernal, PhD
          • Numero di telefono: +34 947499108
          • Email: jejavier@ubu.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson secondo i criteri della "banca del cervello".
  • Malattia di Parkinson stadio da 1 a 3 secondo la scala di Hoehn e Yahr

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o del linguaggio moderata
  • Malattie muscoloscheletriche o dermatologiche dell'arto superiore
  • Impossibilità di follow-up per 6 mesi
  • Difficoltà a partecipare alle visite di valutazione
  • Allergia alla composizione dei guanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di ortesi dinamica dell'arto superiore

Il gruppo di ortesi dinamica dell'arto superiore riceverà un trattamento basato sull'uso di un'ortesi dinamica dell'arto superiore.

I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere la loro terapia regolare
Altro: Ortesi dinamica dell'arto superiore

L'ortesi dinamica dell'arto superiore si estende dal livello sottodeltoideo fino a 10 mm distalmente alle articolazioni metacarpo-falangee. L'ortesi sarà adattata per includere 20 gradi di estensione del polso e per abdurre il pollice. Sono realizzati in nylon e lycra.

L'ortesi verrà utilizzata per tutto il giorno e rimossa quando il paziente si sdraia.

L'ortesi verrà utilizzata per 3 mesi
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceverà alcun tipo di intervento I partecipanti di questo gruppo continueranno a ricevere la loro terapia regolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei disturbi del movimento. Società - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Sottoscala III Punteggio compreso tra 0 (funzionalità migliore) e 68 (funzionalità peggiore)
3 mesi
Tremore dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il dispositivo Kinesia One Questo dispositivo fornirà informazioni sulla velocità, l'ampiezza e il ritmo del tremore dell'arto superiore. Non ci sono valori minimi o massimi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destrezza manuale dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il Purdue Pegboard Test Valori di riferimento in base all'età, al sesso e al tipo di attività
3 mesi
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei disturbi del movimento. Società - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (MDS-UPDRS) - Sottoscala II Punteggio compreso tra 0 (funzionalità migliore) e 52 (funzionalità peggiore)
3 mesi
Stato emotivo e qualità della vita.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione con il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39) Il paziente sottolinea la frequenza di presentazione di diverse situazioni. È una variabile quantitativa; non ci sono valori minimi o massimi; non ci sono valori di riferimento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Burgos

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Castilla-León Health Service

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raúl Soto-Cámara, PhD, University of Burgos
  • Investigatore principale: Jeronimo Javier González-Bernal, PhD, University of Burgos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UBU-HUBU: DO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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