SYN-020の薬物動態、安全性、忍容性

包含基準:

1. 被験者は研究関連資料を理解するのに十分なレベルで英語を読み、書き、理解することができ、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、すべてのテストと研究の要件に喜んで従うことができます。
2. 被験者は18歳から50歳までの健康な男性または女性です。
3. 対象はタバコまたはニコチン製品（例えば、タバコ、パイプ、電子タバコ、ベイプ）を使用しておらず、-1日目までの少なくとも2か月間タバコまたはニコチン製品を使用していません。
4. 被験者のBMIは、初期コホートの場合は18.5〜27 kg/m2、探索的コホートの場合は27.1 kg/m2以上である。 コホート 1 ～ 4 では、この基準を満たすのに十分な被験者がいない場合、スポンサーからの書面による許可があれば、BMI が 29 kg/m2 までの被験者を含めることができます。
5. 身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、被験者は健康であると判断されます。
6. 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から、治験薬投与後少なくとも90日（男性）または30日（女性）まで、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意欲がある。
7. 女性の場合、対象はスクリーニング時および-1日目（CRU入院）に血清妊娠検査が陰性である。
8. 自己申告によると、被験者は通常、1日に少なくとも1回の排便があります。

除外基準:

1. 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、血管疾患、代謝疾患、膠原病疾患、精神疾患、またはその他の疾患の既往歴または存在があると考えられる。研究者の安全性や研究結果の有効性が危険にさらされる可能性があります。
2. 被験者は研究目的を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または胃腸手術の病歴を有している。
3. 被験者は、処方ホルモン補充療法（例：甲状腺、テストステロン、エストロゲン）または包含基準#6に記載されている避妊法以外の、薬物（処方箋または非処方箋）またはハーブサプリメントを、Day-1の前21日以内に使用したことがある。
4. 対象は妊娠中、授乳中、または医学的に認められた避妊方法を使用していない。
5. 被験者は、CRU入院から研究参加終了まで人工甘味料（例、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アドバンテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース）を控えることができない。
6. 被験者はスクリーニングまたはCRU入院時に尿薬物検査またはアルコール検査で陽性反応を示した、またはスクリーニング前12か月以内に薬物/アルコール乱用の履歴がある。
7. 被験者は、Day-1 までの 3 か月間に 500 mL を超える血液を献血しました。
8. 被験者は治験薬/成分に対する既知の不耐性を持っています。
9. 研究者の判断では、被験者は研究結果を無効にする可能性のある何らかの要因（例、他の治療法）を持っています。
10. 被験者は現在別の臨床研究に登録されているか、30日以内、またはICFに署名する前の5半減期の休薬期間と一致する期間内のいずれか長い方の期間内に治験薬または治験機器の投与を受けている。
11. 被験者はすでにこの研究に参加しています。