SYN-020の薬物動態、安全性、忍容性
健康な被験者における経口投与されたSYN-020遅延放出カプセルの薬物動態、安全性、忍容性を評価するための単回用量漸増試験
これは、BMI 18.5 ～ 27 の健康な成人男性および女性被験者に経口投与された SYN-020 遅延放出カプセルの PK、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、単施設、非盲検、単回漸増用量試験です。 kg/m2。 最大 6 つの連続コホートのそれぞれに、最大 36 人の被験者が参加します。 コホート 1 ～ 4 では、それぞれ 5、15、45、および 150 mg の SYN-020 の単回投与が計画されています。 コホート5および6は、登録されている場合、SYN-020 PKプロファイルに対するBMIおよび/または高脂肪食の影響を判定するために、以前のコホートで忍容性が良好であった用量を投与されます。
各コホートについて、適格な対象は-1日目にクリニックに入院し、1日目の朝に治験薬の投与を受ける。 PK 分析では、投与前と投与後最大 96 時間 (血液) または 120 時間 (糞便) の間に血液と糞便が収集されます。 被験者は、6日目に研究終了手順が完了した後にクリニックから退院します。
調査の概要
詳細な説明
腸アルカリホスファターゼ (IAP) は、人間を含むすべての哺乳類の小腸で生成される天然酵素であり、正常な胃腸 (GI) 機能の促進と適切な腸恒常性の維持に不可欠であると考えられており、極めて重要な役割を果たしていると考えられています。炎症の仲介において。
SYN-020 は、がん患者における放射線の反復投与に関連する可能性がある累積的な胃腸毒性と炎症を軽減するために、Synthetic Biologics, Inc. によって開発されている組換えウシ IAP アイソタイプ II です。
これは、BMI 18.5 ～ 27 の健康な成人男性および女性被験者に経口投与された SYN-020 遅延放出カプセルの PK、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、単施設、非盲検、単回漸増用量試験です。 kg/m2。 最大 6 つの連続コホートのそれぞれに 6 人の被験者 (男性と女性のほぼ同数) を含む、最大 36 人の被験者が参加します。 コホート 1 ～ 4 では、それぞれ 5、15、45、および 150 mg の SYN-020 の単回投与が計画されています。 コホート 5 および 6 は、登録されている場合、SYN-020 PK プロファイルに対する BMI および/または高脂肪食の影響を判定するために、以前のコホートで忍容性が良好であった用量を投与され、プロトコール修正版に詳細が記載されます。 。
各コホートについて、適格な被験者は-1日目に臨床研究ユニット（CRU）に入院し、適格なままの被験者は最低10時間の一晩絶食後、1日目の朝に治験薬の投与を受ける。 PK 分析では、投与前と投与後最大 96 時間 (血液) または 120 時間 (糞便) の間に血液と糞便が収集されます。 被験者は、6日目に研究終了(EOS)手順が完了した後、CRUから退院します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
- Spaulding Clinical Research LLC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は研究関連資料を理解するのに十分なレベルで英語を読み、書き、理解することができ、研究関連の手順が実行される前に書面によるインフォームドコンセントを提供しており、すべてのテストと研究の要件に喜んで従うことができます。
- 被験者は18歳から50歳までの健康な男性または女性です。
- 対象はタバコまたはニコチン製品（例えば、タバコ、パイプ、電子タバコ、ベイプ）を使用しておらず、-1日目までの少なくとも2か月間タバコまたはニコチン製品を使用していません。
- 被験者のBMIは、初期コホートの場合は18.5〜27 kg/m2、探索的コホートの場合は27.1 kg/m2以上である。 コホート 1 ～ 4 では、この基準を満たすのに十分な被験者がいない場合、スポンサーからの書面による許可があれば、BMI が 29 kg/m2 までの被験者を含めることができます。
- 身体検査、臨床検査、12誘導心電図、およびバイタルサインに基づいて、被験者は健康であると判断されます。
- 被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点から、治験薬投与後少なくとも90日（男性）または30日（女性）まで、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意欲がある。
- 女性の場合、対象はスクリーニング時および-1日目（CRU入院）に血清妊娠検査が陰性である。
- 自己申告によると、被験者は通常、1日に少なくとも1回の排便があります。
除外基準:
- 被験者は、臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、腫瘍疾患、血管疾患、代謝疾患、膠原病疾患、精神疾患、またはその他の疾患の既往歴または存在があると考えられる。研究者の安全性や研究結果の有効性が危険にさらされる可能性があります。
- 被験者は研究目的を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または胃腸手術の病歴を有している。
- 被験者は、処方ホルモン補充療法（例：甲状腺、テストステロン、エストロゲン）または包含基準#6に記載されている避妊法以外の、薬物（処方箋または非処方箋）またはハーブサプリメントを、Day-1の前21日以内に使用したことがある。
- 対象は妊娠中、授乳中、または医学的に認められた避妊方法を使用していない。
- 被験者は、CRU入院から研究参加終了まで人工甘味料（例、アスパルテーム、アセスルファムカリウム、アドバンテーム、サッカリン、ステビア、スクラロース）を控えることができない。
- 被験者はスクリーニングまたはCRU入院時に尿薬物検査またはアルコール検査で陽性反応を示した、またはスクリーニング前12か月以内に薬物/アルコール乱用の履歴がある。
- 被験者は、Day-1 までの 3 か月間に 500 mL を超える血液を献血しました。
- 被験者は治験薬/成分に対する既知の不耐性を持っています。
- 研究者の判断では、被験者は研究結果を無効にする可能性のある何らかの要因（例、他の治療法）を持っています。
- 被験者は現在別の臨床研究に登録されているか、30日以内、またはICFに署名する前の5半減期の休薬期間と一致する期間内のいずれか長い方の期間内に治験薬または治験機器の投与を受けている。
- 被験者はすでにこの研究に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SYN-020、5mg
6人の被験者に5 mgのSYN-020を単回投与
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SYN-020 は、腸溶コーティングされた遅延放出ペレットを含む経口投与用の不透明な白色のサイズ 3 HPMC カプセルです。
他の名前：
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実験的：SYN-020、15mg
6人の被験者に15 mgのSYN-020を単回投与
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SYN-020 は、腸溶コーティングされた遅延放出ペレットを含む経口投与用の不透明な白色のサイズ 3 HPMC カプセルです。
他の名前：
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実験的：SYN-020、45mg
6人の被験者に45 mgのSYN-020を単回投与
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SYN-020 は、腸溶コーティングされた遅延放出ペレットを含む経口投与用の不透明な白色のサイズ 3 HPMC カプセルです。
他の名前：
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実験的：SYN-020、150mg
6人の被験者に150 mgのSYN-020を単回投与
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SYN-020 は、腸溶コーティングされた遅延放出ペレットを含む経口投与用の不透明な白色のサイズ 3 HPMC カプセルです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SYN-020 全身吸収
時間枠：毎日 1 日目から 5 日目まで
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血中に存在するSYN-020レベルの分析
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毎日 1 日目から 5 日目まで
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SYN-020 糞便中の存在
時間枠：毎日 - 1 日目から 6 日目まで
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糞便中に存在するSYN-020レベルの分析
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毎日 - 1 日目から 6 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床検査に変更があった参加者の割合
時間枠：1日目、2日目、6日目
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血液学、臨床化学、尿検査、ウイルス血清学、薬物スクリーニング、アルコールスクリーニング、妊娠検査、閉経後スクリーニング
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1日目、2日目、6日目
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健康診断の変更に伴う参加者数
時間枠：1日目と6日目
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完全なおよび短縮された身体検査が実施されます
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1日目と6日目
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バイタルサインに変化があった参加者の数
時間枠：毎日 - 1 日目から 6 日目まで
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血圧、脈拍数、呼吸数、口腔内温度
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毎日 - 1 日目から 6 日目まで
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心電図に変化があった参加者数
時間枠：1日目、1日目、2日目、6日目
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12誘導ECG、P波、QRS群、QT間隔
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1日目、1日目、2日目、6日目
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免疫原性検査
時間枠：1日目、6日目
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ELISAによる抗薬物抗体の測定
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1日目、6日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Sanabria, MD、Spaulding Clinical Research LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SYN-020 遅延放出カプセルの臨床試験
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