Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet for SYN-020

18. november 2024 oppdatert av: Theriva Biologics, Inc.

En enkelt stigende doseforsøk for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til oralt administrerte SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring hos friske personer

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, enkelt stigende dose studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring administrert oralt til friske voksne menn og kvinner med en BMI på 18,5 til 27 kg/m2. Opptil 36 forsøkspersoner vil delta, i hver av opptil 6 sekvensielle kohorter. Enkeltdoser på 5, 15, 45 og 150 mg SYN-020 er planlagt i henholdsvis kohorter 1 til og med 4. Kohorte 5 og 6, hvis de er påmeldt, vil motta doser som ble godt tolerert i en tidligere kohort for å bestemme effekten av BMI og/eller et fettrikt måltid på SYN-020 PK-profilen.

For hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tatt opp på klinikken på dag -1, og motta studiemedisin om morgenen dag 1. For PK-analyse vil blod og avføring samles før dosering og i opptil 96 timer (blod) eller 120 timer (avføring) etter dosering. Forsøkspersonene vil bli utskrevet fra klinikken etter at prosedyrene for avsluttet studie er fullført på dag 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intestinal alkalisk fosfatase (IAP) er et naturlig forekommende enzym produsert av tynntarmen i alle pattedyr, inkludert mennesker, og anses som essensielt for å fremme normal gastrointestinal (GI) funksjon og opprettholde riktig tarmhomeostase, i tillegg til at det ser ut til å spille en sentral rolle. i formidling av betennelse.

SYN-020 er en rekombinant bovin IAP-isotype II som utvikles av Synthetic Biologics, Inc. for å redusere den kumulative GI-toksisiteten og betennelsen som kan være assosiert med gjentatt administrasjon av stråling hos pasienter med kreft.

Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, enkelt stigende dose studie for å vurdere PK, sikkerhet og tolerabilitet av SYN-020 kapsler med forsinket frigjøring administrert oralt til friske voksne menn og kvinner med en BMI på 18,5 til 27 kg/m2. Opptil 36 forsøkspersoner vil delta, med 6 forsøkspersoner (omtrent like mange menn og kvinner) i hver av opptil 6 sekvensielle kohorter. Enkeltdoser på 5, 15, 45 og 150 mg SYN-020 er planlagt i henholdsvis kohorter 1 til og med 4. Kohorte 5 og 6, hvis de er påmeldt, vil motta doser som ble godt tolerert i en tidligere kohort for å bestemme effekten av BMI og/eller et fettrikt måltid på SYN-020 PK-profilen, og vil bli beskrevet fullstendig i en protokolltillegg .

For hver kohort vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) på dag -1, og forsøkspersoner som forblir kvalifiserte vil, etter minimum 10 timers faste over natten, motta studiemedisin om morgenen dag 1. For PK-analyse vil blod og avføring samles før dosering og i opptil 96 timer (blod) eller 120 timer (avføring) etter dosering. Forsøkspersoner vil bli utskrevet fra CRU etter endt studie (EOS) prosedyrer er fullført på dag 6.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Spaulding Clinical Research LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Emnet er i stand til å lese, skrive og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studierelatert materiale, har gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelatert prosedyre ble utført, og er villig og i stand til å overholde alle test- og studiekrav.
  2. Personen er en sunn mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år inkludert.
  3. Subjektet bruker ikke noe tobakk eller nikotinprodukt (f.eks. sigarett, pipe, e-sigarett, vape) og har ikke brukt noe tobakk eller nikotinprodukt i minst 2 måneder før dag -1.
  4. Forsøkspersonen har en BMI på 18,5 til 27 kg/m2 for innledende kohorter eller, for utforskende kohorter, ≥ 27,1 kg/m2. For kohorter 1 til 4, hvis det ikke er nok emner tilgjengelig for å oppfylle dette kriteriet, kan emner med en BMI på opptil 29 kg/m2 inkluderes med skriftlig tillatelse fra sponsoren.
  5. Personen er frisk basert på fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
  6. Forsøkspersonen er villig til å minimere risikoen for å indusere graviditet fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til minst enten 90 dager (menn) eller 30 dager (kvinner) etter studiemedikamentdosen.
  7. Hvis kvinnen har en negativ serumgraviditetstest ved screening og på dag -1 (CRU-innleggelse).
  8. Personen har vanligvis minst 1 avføring om dagen basert på egenrapportering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, onkologisk, vaskulær, metabolsk, kollagen- eller psykiatrisk sykdom eller enhver annen tilstand som etter vurderingen av etterforskeren, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene i fare.
  2. Personen har et kjent malabsorpsjonssyndrom eller en historie med gastrointestinal kirurgi som kan kompromittere studiemålene.
  3. Forsøkspersonen har brukt noen medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) eller urtetilskudd, bortsett fra reseptbelagte hormonerstatningsterapi (f.eks. skjoldbruskkjertel, testosteron, østrogen) eller prevensjonsmetoder beskrevet i inklusjonskriterium #6, innen 21 dager før dag -1.
  4. Personen er gravid, ammer eller bruker ikke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  5. Forsøkspersonen er ikke i stand til å avstå fra kunstige søtningsmidler (f.eks. aspartam, acesulfamkalium, advantam, sakkarin, stevia og sukralose) fra CRU-opptak til slutten av studiedeltakelsen.
  6. Forsøkspersonen har en positiv urinprøve eller alkoholtest ved screening eller CRU-innleggelse ELLER har en historie med narkotika-/alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
  7. Forsøkspersonen har donert mer enn 500 ml blod i løpet av 3-månedersperioden før dag -1.
  8. Forsøkspersonen har kjent intoleranse overfor studiemedisin/ingredienser.
  9. Etter etterforskerens vurdering har forsøkspersonen enhver faktor (f.eks. annen behandling) som kan gjøre studieresultatet ugyldig.
  10. Forsøkspersonen er for øyeblikket innrullert i en annen klinisk studie eller har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller innenfor en tidsperiode som samsvarer med en utvaskingsperiode på 5 halveringstider før signering av ICF, avhengig av hva som er lengst.
  11. Forsøkspersonen har allerede deltatt i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SYN-020, 5 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkelt 5 mg dose av SYN-020
Legemiddel: SYN-020 kapsel med forsinket frigjøring
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Intestinal alkalisk fosfatase
Eksperimentell: SYN-020, 15 mg
6 personer skal motta en enkeltdose på 15 mg SYN-020
Legemiddel: SYN-020 kapsel med forsinket frigjøring
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Intestinal alkalisk fosfatase
Eksperimentell: SYN-020, 45 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkeltdose på 45 mg SYN-020
Legemiddel: SYN-020 kapsel med forsinket frigjøring
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Intestinal alkalisk fosfatase
Eksperimentell: SYN-020, 150 mg
6 forsøkspersoner skal motta en enkelt 150 mg dose av SYN-020
Legemiddel: SYN-020 kapsel med forsinket frigjøring
SYN-020, er en ugjennomsiktig, hvit, størrelse 3 HPMC-kapsel for oral administrering som inneholder enterisk belagte pellets med forsinket frigjøring.
Andre navn:
  • Intestinal alkalisk fosfatase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SYN-020 systemisk absorpsjon
Tidsramme: Daglig dag 1 til og med dag 5
Analyse av SYN-020 nivå i blodet
Daglig dag 1 til og med dag 5
SYN-020 tilstedeværelse i avføring
Tidsramme: Daglig dag -1 til og med dag 6
Analyse av SYN-020 nivå tilstede i avføring
Daglig dag -1 til og med dag 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med endringer i klinisk laboratorietesting
Tidsramme: Dag -1, dag 2, dag 6
Hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse, virusserologi, medikamentscreening, alkoholscreening, graviditetstest, postmenopausal screening
Dag -1, dag 2, dag 6
Antall deltakere med endringer i fysisk eksamen
Tidsramme: Dag 1 og dag 6
Det vil bli utført komplette og forkortede fysiske undersøkelser
Dag 1 og dag 6
Antall deltakere med endringer i vitale tegn
Tidsramme: Daglig dag -1 til og med dag 6
Blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, oral temperatur
Daglig dag -1 til og med dag 6
Antall deltakere med endringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Dag -1, dag 1, dag 2, dag 6
12-avlednings EKG, P-bølge, QRS-kompleks, QT-intervall
Dag -1, dag 1, dag 2, dag 6
Immunogenisitetstesting
Tidsramme: Dag 1, dag 6
Måling av anti-legemiddelantistoffer ved ELISA
Dag 1, dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theriva Biologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Spaulding Clinical Research LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carlos Sanabria, MD, Spaulding Clinical Research LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SB-1-020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger