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原発性齲蝕の治療に使用した場合の SDF 染色の減少におけるグルタチオンと KI の効果

2021年3月28日 更新者：Reem Abdulaziz Hifni、Cairo University

原発性齲蝕の治療に使用した場合のジアミンフッ化銀染色の減少におけるグルタチオンとヨウ化カリウムの効果

黒い染色は、SDF 適用後に臨床的に観察される欠点と考えられており、臨床的に使用するための主な主要な障壁です。 子供の行動と協力は、幼い頃や特別な医療ケアが必要な場合には制御できません。 したがって、最良の治療法は常に簡単で迅速かつ無痛の処置であり、SDF はそのような場合に最適なソリューションです。 変色により、研究者は KI と GSH を使用して変色を軽減または防止するソリューションを探しました。 システマティック レビューが in vitro で実施され、KI と共に SDF を使用すると染色が著しく減少したことが示されました。 ただし、定期的な臨床診療で SDF および KI 製剤を使用するためのエビデンスに基づくガイドラインを提供するには、長期的な追跡調査を伴う研究が必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

幼児期の齲蝕 (ECC) は世界中で増加しており、重大な健康問題となっています。 ECC は、むし歯菌などのさまざまな要因の相互作用、不適切な食習慣による発酵性炭水化物への曝露に起因する多因子疾患です。 虫歯になりにくい歯に影響を与えます。 ECC の管理には費用がかかり、多くの場合、ドリル アンド フィル法や早期の抜歯などの広範な修復治療が必要になります。 現在、未治療の齲歯を止めるための非侵襲的治療が緊急に必要になってきています。

銀ジアミンフッ化物 (SDF) 治療は、う蝕の進行を阻止するため、う蝕に対する代替の非侵襲的治療を提供します。 自衛隊アルカリ性PHが10の無色の液体で、24.4%から28.8%(重量/体積)の銀と5.0から5.9%のフッ化物が含まれています。歯科医院での耐久性のある治療オプション。 進行中の齲蝕を止めることは不可欠な治療法であり、すべての歯科補助者によるトレーニングが必要です。

SDF 処理の主な欠点は、黒い染みと変色であり、使用が制限されています。 歯の組織に銀の副産物が沈殿すると、黒色の染色が生じます。 SDF はまた、皮膚や歯肉を一時的に染色するため、これらの組織との接触を避けるために慎重に取り扱う必要があります。 染色を克服するために、SDF の研究者は、ヨウ化カリウムの飽和溶液 (10% 重量% KI) の適用を調査し、エナメル質と象牙質の変色の減少に対するグルタチオン (GSH) 生体分子の効果を研究しました。

ヨウ化カリウム (KI) は、栄養補助食品として使用されます。 KI の過飽和溶液は、う蝕阻止効果に影響を与えることなく、う蝕病変の変色の問題を管理するために使用されます。 SDF 溶液からの銀イオンが KI 溶液に存在するヨウ化物イオンと反応し、ヨウ化銀が形成されるため、SDF による染色が減少します。

グルタチオン (GSH) はトリペプチド生体分子であり、金属表面への吸着に高い親和性を持つチオール基 (-SH) を含んでいるため、銀に最も適したものの 1 つと考えられています。 GSH はまた、銀粒子の周りにコートを形成し、銀粒子の凝集を減少させ、銀イオンの放出速度 (ホメオスタシス) を制御します。 この研究は、齲蝕乳歯における SDF 染色効果の低減におけるグルタチオン (GSH) とヨウ化カリウム (KI) の効果を比較するために実施されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～5年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

子供：

  • 3 歳から 5 歳で、健康状態は良好で、病状はありません。
  • 両親は書面によるインフォームドコンセントを提供した。
  • 医学的に無料

歯：

  • 齲蝕乳歯
  • 修復可能な歯。
  • 歯は歯髄に関与していません

除外基準:

  • 子供：

    • 銀アレルギー歴のある方
    • フォローアップの訪問に参加できません。
    • 参加の拒否。

歯：

  • 以前に修復された歯。
  • この領域の根尖周囲の腫れと圧痛。
  • 可動性あり。
  • 自発痛あり。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：銀ジアミンフッ化物
SDFで治療した乳歯の変色
薬：ヨウ化カリウムまたはグルタチオン
患者はグルタチオンまたはヨウ化カリウムのいずれかを受け取ります
実験的：グルタチオン
SDF＋グルタチオンで治療した乳歯の変色率
薬：ヨウ化カリウムまたはグルタチオン
患者はグルタチオンまたはヨウ化カリウムのいずれかを受け取ります
実験的：ヨウ化カリウム
SDF＋KIで治療した初期齲蝕歯の変色率
薬：ヨウ化カリウムまたはグルタチオン
患者はグルタチオンまたはヨウ化カリウムのいずれかを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の評価
時間枠：6ヵ月
ビタイージーシェード使用時（連続） ΔE
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口満足
時間枠：6ヵ月
アンケートを使用して直接 バイナリ (はい/いいえ)
6ヵ月
3-副作用 歯茎の腫れ 歯茎の漂白 歯または歯茎の痛み 吐き気 3-副作用 歯肉の腫れ 歯肉の漂白 歯または歯肉の痛み 吐き気 3-副作用 歯茎の腫れ 歯肉の漂白 歯または歯茎の痛み 吐き気 副作用
時間枠：6ヵ月
アンケートを使用して直接 バイナリ (はい/いいえ)
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Reducing discoloration of SDF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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