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Effetto del glutatione vs KI nella riduzione della colorazione SDF quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari

28 marzo 2021 aggiornato da: Reem Abdulaziz Hifni, Cairo University

Effetto del glutatione rispetto allo ioduro di potassio nella riduzione della colorazione del fluoruro di diammina d'argento quando utilizzato nel trattamento dei denti cariati primari

Sebbene la colorazione nera sia considerata un inconveniente che si osserva clinicamente dopo l'applicazione di SDF ed è la principale barriera primaria per il suo uso clinico. Il comportamento e la cooperazione del bambino non possono essere controllati in giovane età o in casi di particolari esigenze sanitarie. Pertanto, la migliore modalità di trattamento sarà sempre una procedura semplice, veloce e indolore e SDF è la soluzione migliore per questi casi. Lo scolorimento ha indotto i ricercatori a cercare una soluzione che riduca o prevenga lo scolorimento utilizzando KI e GSH. Una revisione sistematica è stata condotta in vitro e ha mostrato che l'uso di SDF con KI aveva ridotto notevolmente le macchie, i potenziali vantaggi della colorazione minima potrebbero essere vantaggiosi, per un breve periodo. Tuttavia, sarebbero necessari studi con follow-up a lungo termine per fornire linee guida basate sull'evidenza per l'utilizzo delle formulazioni di SDF e KI nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia (ECC) è in aumento in tutto il mondo ed è diventata un problema sanitario significativo. L'ECC è una malattia multifattoriale risultante dall'interazione di diversi fattori come microrganismi cariogeni, esposizione a carboidrati fermentescibili attraverso abitudini alimentari inadeguate. Colpisce i denti che sono meno suscettibili alla carie. La gestione dell'ECC è costosa e spesso richiede un trattamento restaurativo esteso come la tecnica del trapano e del riempimento e l'estrazione dei denti in tenera età. Al giorno d'oggi, il trattamento non invasivo per arrestare la carie dentale non trattata sta diventando urgentemente necessario.

Il trattamento con fluoruro di diammina d'argento (SDF) offre un trattamento alternativo non invasivo per la carie in quanto arresta la progressione della carie. S.D.F. è un agente incolore sotto forma di liquido con un PH alcalino di 10 contiene dal 24,4% al 28,8% (peso/volume) di argento e dal 5,0 al 5,9% di fluoruro. L'SDF è un trattamento economico e la sua facilità di applicazione lo rende un opzione di trattamento durevole nelle cliniche odontoiatriche. L'arresto della carie attiva è una modalità di trattamento essenziale e richiede la formazione di tutti gli ausiliari dentali.

Il principale svantaggio del trattamento con SDF è stata la macchia nera e lo scolorimento, che ne hanno limitato l'uso. La precipitazione dei sottoprodotti dell'argento nei tessuti dentali provoca una colorazione nera, che può essere scoraggiante e ne limita l'uso nelle aree visibili. SDF inoltre macchia temporaneamente la pelle e la gengiva, richiedendo che vengano maneggiati con cura per evitare il contatto con questi tessuti. Per superare la colorazione, i ricercatori SDF hanno studiato l'applicazione di una soluzione satura di ioduro di potassio (10% peso % KI) e hanno studiato l'effetto della biomolecola glutatione (GSH) sulla riduzione dello scolorimento dello smalto e della dentina.

Lo ioduro di potassio (KI) è usato come integratore alimentare. Una soluzione sovrasatura di KI viene utilizzata per gestire il problema di decolorazione della lesione cariosa senza comprometterne l'effetto di arresto della carie. Riduce la colorazione causata dall'SDF poiché gli ioni d'argento della soluzione SDF reagiscono con gli ioni ioduro presenti nella soluzione KI, il che si traduce nella formazione di ioduro d'argento.

Il glutatione (GSH) è una biomolecola tripeptidica ed è considerata una delle migliori con l'argento in quanto contiene un gruppo tiolico (-SH) che ha un'elevata affinità per l'adsorbimento su superfici metalliche. GSH forma anche un rivestimento attorno alle particelle d'argento, diminuendo l'aggregazione delle particelle d'argento e controllando il tasso di rilascio di ioni d'argento (omeostasi), che riduce lo scolorimento di un dente rivestito di SDF nel tempo. Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto del glutatione (GSH) rispetto allo ioduro di potassio (KI) nel ridurre l'effetto di colorazione SDF nei denti decidui cariati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Bambini:

  • Dai 3 ai 5 anni, in buona salute generale e libero dal punto di vista medico.
  • I genitori hanno fornito il consenso informato scritto.
  • Gratuito dal punto di vista medico

Denti:

  • Denti decidui cariati
  • Denti ripristinabili.
  • I denti non sono coinvolti a livello pulpare

Criteri di esclusione:

  • Bambini:

    • con una storia di allergia all'argento
    • Impossibile partecipare alle visite di controllo.
    • Rifiuto di partecipazione.

Denti:

  • Denti precedentemente restaurati.
  • Gonfiore periapicale e dolorabilità in quest'area.
  • Con la mobilità.
  • Con dolore spontaneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fluoruro di diammina d'argento
Decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF
Droga: Ioduro di potassio o glutatione
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
SPERIMENTALE: Glutatione
Tasso di decolorazione dei denti primari cariati trattati con SDF + Glutatione
Droga: Ioduro di potassio o glutatione
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio
SPERIMENTALE: Ioduro di potassio
Tasso di decolorazione dei denti cariati primari trattati con SDF + KI
Droga: Ioduro di potassio o glutatione
Il paziente riceverà glutatione o ioduro di potassio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del colore
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando Vita easy shade (continuo) ΔE
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione parenterale
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
6 mesi
3 effetti collaterali Gonfiore delle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea 3 Effetti collaterali Gonfiore alle gengive Sbiancamento delle gengive Dolore ai denti o alle gengive Nausea Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzo diretto di questionari Binario (Sì/No)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Reducing discoloration of SDF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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