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心外迷走神経刺激によって検証された彼のバンドル ペーシングの安全性と有効性 (HIS-STORY)

2022年12月19日 更新者：Krystian Josiak、4th Military Hospital

HI バンドル ペーシングの安全性と有効性

心臓外迷走神経刺激 (ECANS) に関するさまざまな研究が発表されており、洞結節、心房、房室結節、ヒス-プルキンエ系 (HPS) および心室の自動性および伝導特性に対する迷走神経の影響が確認されています。 ただし、永久ヒス束 (HB) または左脚 (LBB) ペーシングのパラメーターに対する ECANS の臨床的価値と影響、および迷走神経活動に関するデータは限られています。 さらに、ECANS の実現可能性と有効性、および出口ブロック、ペーシング閾値の上昇、生理学的伝導系の患者における迷走神経性不整脈および伝導異常などの ECANS 誘発シナリオの管理を評価する前向き研究はありません。ペーシング (HB/LBB ペーシング)。

ヒトにおける HIS-STORY 研究の目的は、患者中心の管理戦略をさらに発展させるために、HB/LBB ペーシングを有する患者における ECANS の臨床的価値を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、心臓ペーシングに関する現在の欧州心臓病学会ガイドラインに従って、恒久的な心臓ペーシングの適応症を持つ患者を登録する、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化、介入研究です。 すべての参加者は、HB または LBB ペーシングのために恒久的なペースメーカー移植を受けます。 その後、侵襲的電気生理学的研究 (EPS) と ECANS が実行されます。 2 x 2 の無作為化が実行されます。つまり、右側対左側の上 ECANS が実行され、オペレータの超音波検査ガイドによる有効な下迷走神経刺激と無効な下迷走神経刺激が盲検化されます。 無作為化は、優れた ECANS の実現可能性と有効性、および超音波ガイド下の劣った ECANS の実現可能性、有効性、および再現性を証明します。 測定されたすべてのパラメーターと人口統計および臨床データは、研究データベースに記録されます。 出口ブロックまたは HB/LBB 電極のペーシング閾値の増加を伴う患者は、研究グループの電気生理学者によってさらに管理されます。 管理は、臨床評価と患者の決定に基づいて行われ、ペースメーカーの再プログラミング、バックアップ ペーシング電極の埋め込みによるペースメーカーのアップグレード、または心臓神経アブレーションが含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Krystian Josiak, MD, PhD
  • 電話番号：+48 516625985
  • メール：kjosiak@4wsk.pl

研究場所

  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-981
        • 募集
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • コンタクト：
          • Krystian Josiak, MD, PhD
          • 電話番号：+48 261660223
          • メール：kjosiak@4wsk.pl
        • 副調査官：
          • Dorota Zyśko, prof, MD
        • 副調査官：
          • Dariusz Jagielski, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Bartosz Biel, MD
        • 副調査官：
          • Przemysław Skoczyński, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Joanna Relewicz, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-617
        • 募集
        • Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jarosław Kosior, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Janusz Śledź, MD, PhD
    • Podkarpackie
      • Sanok、Podkarpackie、ポーランド、38-500
        • 募集
        • Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
        • コンタクト：
          • Sebastion Stec, prof, MD
          • 電話番号：+48 600298022
          • メール：smstec@wp.pl
        • 主任研究者：
          • Sebastian Stec, prof, MD
        • 副調査官：
          • Antoni Wilczek, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 効果的で安定した HB または LBB ペーシング
  • 介入手順中の洞調律

除外基準:

  • 侵襲的 EPS の禁忌
  • 全身麻酔の禁忌
  • アトロピン投与の禁忌（緑内障など）
  • 持続性心房細動または心房粗動
  • 妊娠
  • 自律神経系神経障害を引き起こす可能性のある疾患
  • 副交感神経系に影響を与える可能性のある薬の使用
  • 心臓手術の歴史
  • 不整脈による切除歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：右迷走神経から始まったECANS
上位 ECANS および超音波ガイド下下位 ECANS
診断テスト：心臓外迷走神経刺激 (ECANS) + EPS

研究介入は3つのステップで構成され、そのすべてが全身麻酔下で行われます。

  1. 房室伝導およびプログラムされた心房および心室ペーシングのパラメータの測定による EPS。
  2. 右と左の迷走神経の ECANS (それぞれ右と左の内頸静脈から; 患者は右または左から開始するように無作為化されます): 1) 患者の自発心拍リズム (存在する場合); 2) 恒久的にプログラムされたインパルス パラメータによる HB/LBB ペーシング。 ３）＋０．１Ｖのペーシング閾値でのＨＢ／ＬＢＢペーシング。 ４）アトロピン（０．０２～０．０４ｍｇ／ｋｇ）の静脈内注射の５分後。
  3. 房室伝導およびプログラムされた心房および心室ペーシングのパラメータの測定による EPS。
アクティブコンパレータ：左迷走神経から始まったECANS
上位 ECANS および超音波ガイド下下位 ECANS
診断テスト：心臓外迷走神経刺激 (ECANS) + EPS

研究介入は3つのステップで構成され、そのすべてが全身麻酔下で行われます。

  1. 房室伝導およびプログラムされた心房および心室ペーシングのパラメータの測定による EPS。
  2. 右と左の迷走神経の ECANS (それぞれ右と左の内頸静脈から; 患者は右または左から開始するように無作為化されます): 1) 患者の自発心拍リズム (存在する場合); 2) 恒久的にプログラムされたインパルス パラメータによる HB/LBB ペーシング。 ３）＋０．１Ｖのペーシング閾値でのＨＢ／ＬＢＢペーシング。 ４）アトロピン（０．０２～０．０４ｍｇ／ｋｇ）の静脈内注射の５分後。
  3. 房室伝導およびプログラムされた心房および心室ペーシングのパラメータの測定による EPS。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HB/LBB 捕捉の喪失またはペーシング閾値の大幅な上昇
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
ペーシング閾値の大幅な増加 = ECANS によって誘導された HB/LBB 電極の恒久的にプログラムされたインパルス振幅を超える
HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペーシング閾値の有意でない増加
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
ECANS によって誘導された HB/LBB 電極の恒久的にプログラムされたインパルス振幅を下回る
HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
ECANSによって誘発されたHB / LBBペーシング中の刺激QRS間隔の延長
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
-ECANSによって誘発された不整脈
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
4th Military Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Wroclaw Medical University
Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
Mazovian Speciality Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Krystian Josiak, MD, PhD、4th Military Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4thMilitaryH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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