Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af hans bundle-pacing valideret ved ekstracardiac vagus nervestimulation (HIS-STORY)

19. december 2022 opdateret af: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

Sikkerhed og effektivitet af HIs Bundle Pacing valideret ved elektrofysiologisk undersøgelse, autonome tests og ekstrakardial vagusnervestimulering (HIS-STORY)

Forskellige undersøgelser for ekstrakardial vagusnervestimulering (ECANS) er blevet offentliggjort og bekræftede vagusnervens indflydelse på automatik og ledningsegenskaber af sinusknuden, atria, atrioventrikulær knude samt His-Purkinje-systemet (HPS) og ventriklerne. Der er dog begrænsede data om den kliniske værdi og indvirkning af ECANS samt vagusnerveaktivitet på parametrene for permanent His-bundle (HB) eller venstre bundle branch (LBB) pacing. Desuden har der ikke været nogen prospektive undersøgelser, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​ECANS og håndteringen af ​​ECANS-inducerede scenarier, såsom en exit-blok, stigning i pacing-tærskel samt vagalt medierede arytmier og ledningsabnormiteter hos patienter med fysiologisk ledningssystem pacing (HB/LBB pacing).

Formålet med HIS-STORY-studiet i mennesker er at evaluere den kliniske værdi af ECANS hos patienter med HB/LBB-pacing med henblik på videreudvikling af patientcentreret ledelsesstrategi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret interventionsstudie, der indskriver patienter med indikationer for permanent hjertestimulering i henhold til de nuværende retningslinjer for hjertestimulering fra European Society of Cardiology. Alle deltagere vil gennemgå permanent pacemakerimplantation for HB eller LBB pacing. Efterfølgende vil der blive udført et invasivt elektrofysiologisk studie (EPS) og ECANS. 2 x 2 randomiseringen vil blive udført, dvs. højre vs venstre side superior ECANS og blindet for operatør ultralyd styret effektiv vs ineffektiv inferior vagus nervestimulation). Randomiseringen vil bevise gennemførligheden og effektiviteten af ​​overlegne ECANS og gennemførligheden, effektiviteten og reproducerbarheden af ​​ultralydsstyret inferior ECANS. Alle de målte parametre samt demografiske og kliniske data vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen. Patienter med en exit-blok eller en stigning i en pacing-tærskel for en HB/LBB-elektrode vil blive yderligere styret af elektrofysiologer fra forskningsgruppen. Ledelsen vil være baseret på klinisk vurdering og patientens beslutning og kan involvere pacemaker-omprogrammering, pacemaker-opgradering med en back-up pacing-elektrodeimplantation eller cardio-neuro-ablation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Krystian Josiak, MD, PhD
  • Telefonnummer: +48 516625985
  • E-mail: kjosiak@4wsk.pl

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-981
        • Rekruttering
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • Kontakt:
          • Krystian Josiak, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 261660223
          • E-mail: kjosiak@4wsk.pl
        • Underforsker:
          • Dorota Zyśko, prof, MD
        • Underforsker:
          • Dariusz Jagielski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bartosz Biel, MD
        • Underforsker:
          • Przemysław Skoczyński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joanna Relewicz, MD, PhD
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-617
        • Rekruttering
        • Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jarosław Kosior, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Janusz Śledź, MD, PhD
    • Podkarpackie
      • Sanok, Podkarpackie, Polen, 38-500
        • Rekruttering
        • Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
        • Kontakt:
          • Sebastion Stec, prof, MD
          • Telefonnummer: +48 600298022
          • E-mail: smstec@wp.pl
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Stec, prof, MD
        • Underforsker:
          • Antoni Wilczek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykkeerklæring
  • effektiv og stabil HB- eller LBB-pacing
  • sinusrytme under interventionsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for invasiv EPS
  • kontraindikationer til generel anæstesi
  • kontraindikationer for administration af atropin (f.eks. glaukom)
  • vedvarende atrieflimren eller atrieflimren
  • graviditet
  • sygdomme, der kan forårsage neuropati i det autonome system
  • brug af medicin, der kan påvirke det parasympatiske system
  • en historie med hjertekirurgi
  • en historie med ablation på grund af arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ECANS startede fra højre vagusnerve
superior ECANS og ultralydsstyret inferior ECANS
Diagnostisk test: ekstracardiac vagal nerve stimulation (ECANS) + EPS

Studieinterventionen vil bestå af 3 trin, som alle vil blive udført under generel anæstesi:

  1. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
  2. ECANS af højre og venstre vagusnerve (fra henholdsvis højre og venstre indre halsvene; patienter vil blive randomiseret til at starte fra højre eller venstre side) udført under: 1) patientens spontane hjerterytme (hvis til stede); 2) HB/LBB-stimulering med permanent programmerede impulsparametre; 3) HB/LBB-stimulering ved en stimuleringstærskel på +0,1 V; og 4) 5 minutter efter intravenøs injektion af atropin (0,02-0,04 mg/kg).
  3. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
Aktiv komparator: ECANS startede fra venstre vagusnerve
superior ECANS og ultralydsstyret inferior ECANS
Diagnostisk test: ekstracardiac vagal nerve stimulation (ECANS) + EPS

Studieinterventionen vil bestå af 3 trin, som alle vil blive udført under generel anæstesi:

  1. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.
  2. ECANS af højre og venstre vagusnerve (fra henholdsvis højre og venstre indre halsvene; patienter vil blive randomiseret til at starte fra højre eller venstre side) udført under: 1) patientens spontane hjerterytme (hvis til stede); 2) HB/LBB-stimulering med permanent programmerede impulsparametre; 3) HB/LBB-stimulering ved en stimuleringstærskel på +0,1 V; og 4) 5 minutter efter intravenøs injektion af atropin (0,02-0,04 mg/kg).
  3. EPS med måling af parametre for atrioventrikulær ledning og programmeret atriel og ventrikulær pacing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af HB/LBB-optagelse eller signifikant stigning i pacetærskel
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
signifikant stigning i pacetærskel = over den permanent programmerede impulsamplitude af HB/LBB-elektrode induceret af ECANS
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En ikke-signifikant stigning i pacetærsklen
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
under den permanent programmerede impulsamplitude af HB/LBB-elektrode induceret af ECANS
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
Forlængelse af stimulus-QRS-intervallet under HB/LBB-pacing induceret af ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Enhver arytmi induceret af ECANS
Tidsramme: 0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation
0-12 måneder efter HB/LBB pacemakerimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
4th Military Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wroclaw Medical University
Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
Mazovian Speciality Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Krystian Josiak, MD, PhD, 4th Military Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4thMilitaryH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger