心外迷走神経刺激によって検証された彼のバンドル ペーシングの安全性と有効性 (HIS-STORY)
2022年12月19日 更新者：Krystian Josiak、4th Military Hospital
HI バンドル ペーシングの安全性と有効性
心臓外迷走神経刺激 (ECANS) に関するさまざまな研究が発表されており、洞結節、心房、房室結節、ヒス-プルキンエ系 (HPS) および心室の自動性および伝導特性に対する迷走神経の影響が確認されています。 ただし、永久ヒス束 (HB) または左脚 (LBB) ペーシングのパラメーターに対する ECANS の臨床的価値と影響、および迷走神経活動に関するデータは限られています。 さらに、ECANS の実現可能性と有効性、および出口ブロック、ペーシング閾値の上昇、生理学的伝導系の患者における迷走神経性不整脈および伝導異常などの ECANS 誘発シナリオの管理を評価する前向き研究はありません。ペーシング (HB/LBB ペーシング)。
ヒトにおける HIS-STORY 研究の目的は、患者中心の管理戦略をさらに発展させるために、HB/LBB ペーシングを有する患者における ECANS の臨床的価値を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、心臓ペーシングに関する現在の欧州心臓病学会ガイドラインに従って、恒久的な心臓ペーシングの適応症を持つ患者を登録する、多施設共同、前向き、非盲検、無作為化、介入研究です。
すべての参加者は、HB または LBB ペーシングのために恒久的なペースメーカー移植を受けます。
その後、侵襲的電気生理学的研究 (EPS) と ECANS が実行されます。
2 x 2 の無作為化が実行されます。つまり、右側対左側の上 ECANS が実行され、オペレータの超音波検査ガイドによる有効な下迷走神経刺激と無効な下迷走神経刺激が盲検化されます。
無作為化は、優れた ECANS の実現可能性と有効性、および超音波ガイド下の劣った ECANS の実現可能性、有効性、および再現性を証明します。
測定されたすべてのパラメーターと人口統計および臨床データは、研究データベースに記録されます。
出口ブロックまたは HB/LBB 電極のペーシング閾値の増加を伴う患者は、研究グループの電気生理学者によってさらに管理されます。
管理は、臨床評価と患者の決定に基づいて行われ、ペースメーカーの再プログラミング、バックアップ ペーシング電極の埋め込みによるペースメーカーのアップグレード、または心臓神経アブレーションが含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Krystian Josiak, MD, PhD
- 電話番号：+48 516625985
- メール：kjosiak@4wsk.pl
研究場所
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Dolnoslaskie
-
Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-981
- 募集
- 4th Military Hospital, Cardiology Department
-
コンタクト：
- Krystian Josiak, MD, PhD
- 電話番号：+48 261660223
- メール：kjosiak@4wsk.pl
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副調査官：
- Dorota Zyśko, prof, MD
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副調査官：
- Dariusz Jagielski, MD, PhD
-
副調査官：
- Paweł Szymkiewicz, MD, PhD
-
副調査官：
- Piotrowska Katarzyna, MD, PhD
-
副調査官：
- Bartosz Biel, MD
-
副調査官：
- Przemysław Skoczyński, MD, PhD
-
副調査官：
- Joanna Relewicz, MD, PhD
-
-
Mazowieckie
-
Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-617
- 募集
- Mazovian Speciality Hospital, Cardiology Department
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コンタクト：
- Jarosław Kosior, MD, PhD
- 電話番号：+48 3613676
- メール：jaroslaw.kosior@icloud.com
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主任研究者：
- Jarosław Kosior, MD, PhD
-
副調査官：
- Janusz Śledź, MD, PhD
-
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Podkarpackie
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Sanok、Podkarpackie、ポーランド、38-500
- 募集
- Subcarpathian Center for Cardiovascular Intervention
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コンタクト：
- Sebastion Stec, prof, MD
- 電話番号：+48 600298022
- メール：smstec@wp.pl
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主任研究者：
- Sebastian Stec, prof, MD
-
副調査官：
- Antoni Wilczek, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 効果的で安定した HB または LBB ペーシング
- 介入手順中の洞調律
除外基準:
- 侵襲的 EPS の禁忌
- 全身麻酔の禁忌
- アトロピン投与の禁忌（緑内障など）
- 持続性心房細動または心房粗動
- 妊娠
- 自律神経系神経障害を引き起こす可能性のある疾患
- 副交感神経系に影響を与える可能性のある薬の使用
- 心臓手術の歴史
- 不整脈による切除歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：右迷走神経から始まったECANS
上位 ECANS および超音波ガイド下下位 ECANS
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研究介入は3つのステップで構成され、そのすべてが全身麻酔下で行われます。
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アクティブコンパレータ：左迷走神経から始まったECANS
上位 ECANS および超音波ガイド下下位 ECANS
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研究介入は3つのステップで構成され、そのすべてが全身麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HB/LBB 捕捉の喪失またはペーシング閾値の大幅な上昇
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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ペーシング閾値の大幅な増加 = ECANS によって誘導された HB/LBB 電極の恒久的にプログラムされたインパルス振幅を超える
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HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシング閾値の有意でない増加
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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ECANS によって誘導された HB/LBB 電極の恒久的にプログラムされたインパルス振幅を下回る
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HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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ECANSによって誘発されたHB / LBBペーシング中の刺激QRS間隔の延長
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-ECANSによって誘発された不整脈
時間枠：HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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HB/LBB ペースメーカー埋め込み後 0 ～ 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Krystian Josiak, MD, PhD、4th Military Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelrahman M, Subzposh FA, Beer D, Durr B, Naperkowski A, Sun H, Oren JW, Dandamudi G, Vijayaraman P. Clinical Outcomes of His Bundle Pacing Compared to Right Ventricular Pacing. J Am Coll Cardiol. 2018 May 22;71(20):2319-2330. doi: 10.1016/j.jacc.2018.02.048. Epub 2018 Mar 10.
- Kronborg MB, Mortensen PT, Poulsen SH, Gerdes JC, Jensen HK, Nielsen JC. His or para-His pacing preserves left ventricular function in atrioventricular block: a double-blind, randomized, crossover study. Europace. 2014 Aug;16(8):1189-96. doi: 10.1093/europace/euu011. Epub 2014 Feb 7.
- Dandamudi G, Vijayaraman P. How to perform permanent His bundle pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2016 Jun;13(6):1362-6. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.03.040. Epub 2016 Mar 22. No abstract available.
- Josiak K, Nowak K, Fuglewicz A, Jagielski D, Banasiak W, Ponikowski P. Does right ventricular pacing increase the risk of ventricular arrhythmias in patients with an implantable cardioverter-defibrillator? Kardiol Pol. 2014;72(4):381-4. doi: 10.5603/KP.2014.0073. No abstract available.
- Sharma PS, Dandamudi G, Naperkowski A, Oren JW, Storm RH, Ellenbogen KA, Vijayaraman P. Permanent His-bundle pacing is feasible, safe, and superior to right ventricular pacing in routine clinical practice. Heart Rhythm. 2015 Feb;12(2):305-12. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.10.021. Epub 2014 Oct 22.
- Burri H, Jastrzebski M, Vijayaraman P. Electrocardiographic Analysis for His Bundle Pacing at Implantation and Follow-Up. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Jul;6(7):883-900. doi: 10.1016/j.jacep.2020.03.005.
- Zysko D, Gajek J, Kozluk E, Mazurek W. Electrocardiographic characteristics of atrioventricular block induced by tilt testing. Europace. 2009 Feb;11(2):225-30. doi: 10.1093/europace/eun299. Epub 2008 Nov 5.
- Klank-Szafran M, Stec S, Sledz J, Janion M. [Radiofrequency ablation and cardioneuroablation for AVNRT and atrioventricular block]. Kardiol Pol. 2010 Jun;68(6):720-4. Polish.
- Pachon JC, Pachon EI, Pachon JC, Lobo TJ, Pachon MZ, Vargas RN, Jatene AD. "Cardioneuroablation"--new treatment for neurocardiogenic syncope, functional AV block and sinus dysfunction using catheter RF-ablation. Europace. 2005 Jan;7(1):1-13. doi: 10.1016/j.eupc.2004.10.003.
- Stec S, Dobaj L, Sledz A, Stepien-Walek AM, Ton V, Sledz J. Cardioneuroablation for management of cardioinhibitory vasovagal syncope and pacemaker complications. HeartRhythm Case Rep. 2020 May 11;6(8):531-534. doi: 10.1016/j.hrcr.2020.04.021. eCollection 2020 Aug. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月2日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4thMilitaryH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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