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1型糖尿病におけるSGLT2使用の実生活評価 (RESGUE1)

2022年2月10日 更新者：Peter Rossing、Steno Diabetes Center Copenhagen
この研究の主な目的は、1 型糖尿病患者の補助療法として治療が利用可能になった後、1 型糖尿病のナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤による治療中の糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) のリスクを前向きに監視することです。 .

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

最近、SGLT2 阻害剤が 1 型糖尿病の治療薬として承認されました。 SGLT2 阻害剤は、腎臓のグルコース輸送に影響を与え、尿中へのグルコース排泄を促進します。 これには魅力的な効果があり、特に低血糖のリスクを増加させずに血糖値を下げ、体重を減らすことができます。 インスリン治療の強化中の低血糖と体重増加のリスクは、最適な血糖コントロールの重大な障壁であるため、SGLT2 阻害剤は 1 型糖尿病の魅力的な補助療法になる可能性があります。 さらに、SGLT2 阻害剤は、2 型糖尿病患者の心血管および腎臓に有益な効果をもたらします。 これは、1 型糖尿病の人にも役立つ可能性があります。 ただし、1 型糖尿病における SGLT2 阻害剤の普遍的な使用の主な制限は、ケトジェネシスの大幅な増加と DKA のリスクです。 DKA は、依然として 1 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の実質的な原因となっています。

SGLT2 阻害中の DKA リスクに関する無作為化対照試験以外のデータは存在しないため、研究者は 1 型糖尿病における SGLT2 阻害剤の使用に関する全国的なモニタリング研究を開始します。 これにより、現実世界の臨床診療における 1 型糖尿病の SGLT2 阻害剤治療の有効性、安全性、および患者報告による転帰測定のフォローアップが保証されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • steno diabetes center Aarhus
      • Gentofte、デンマーク、2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge、デンマーク、4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

SGLT2阻害で開始された1型糖尿病の個人は、インフォームドコンセントの提供後に前向きに含まれます。 私たちは、1型糖尿病の治療に携わるセンターと研究者の全国ネットワークを確立しました。 SGLT2阻害薬治療が計画されているすべての個人に研究への参加を提供することを目指しています

説明

包含基準:

  • SGLT2阻害剤治療を受けている、またはこの治療が計画されている1型糖尿病のすべての患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：3年
DKA のインシデントの登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者およびレジストリからの報告に基づいて行われます。
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：3年
HbA1c および 1 日あたりの総インスリン投与量に関するデータは、患者が SGLT2 阻害剤で治療されているかどうかに関する情報とともに、ベースライン時および毎年のフォローアップ時に医学雑誌から登録されます。 体重と低血糖に関するデータは患者から得られます。
3年
患者報告結果
時間枠：3年
患者はアンケート「PAID20」（糖尿病の問題領域）に記入するよう求められます。最低スコアは 0、最高スコアは 80 です。 スコアが高いほど、1 型糖尿病の人はより感情的な反応を示します。 2 番目の質問事項は、1 型糖尿病患者が治療開始後に副作用や体重減少を経験しているかどうかに関係なく、ケトアシドーシスまたは低血糖症で入院する頻度に関するものです。
3年
副作用
時間枠：3年
泌尿生殖器感染症の発生率の登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者および登録からの報告に基づいて行われます。
3年
低血糖症
時間枠：3年
低血糖の発生率の登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者および登録からの報告に基づいて行われます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Steno Diabetes Center Copenhagen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederik Persson, MD, DMsc、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22436292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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