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Evaluación de la vida real del uso de SGLT2 en la diabetes tipo 1 (RESGUE1)

10 de febrero de 2022 actualizado por: Peter Rossing, Steno Diabetes Center Copenhagen
El objetivo principal del estudio es monitorear prospectivamente el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) durante el tratamiento con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en la diabetes tipo 1 después de que el tratamiento esté disponible como terapia adjunta para las personas con diabetes tipo 1. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Los inhibidores de SGLT2 han sido aprobados recientemente para el tratamiento de la diabetes tipo 1. Los inhibidores de SGLT2 afectan el transporte renal de glucosa y promueven la excreción de glucosa en la orina. Esto tiene efectos atractivos, en particular mediante la reducción de la glucosa en sangre sin aumentar el riesgo de hipoglucemia, así como una reducción del peso corporal. Dado que el riesgo de hipoglucemia y aumento de peso durante la intensificación del tratamiento con insulina es una barrera importante para el control glucémico óptimo, los inhibidores de SGLT2 podrían ser una terapia adjunta atractiva en la diabetes tipo 1. Además, los inhibidores de SGLT2 tienen efectos cardiovasculares y renales beneficiosos en personas con diabetes tipo 2. Esto también puede beneficiar a las personas con diabetes tipo 1. Sin embargo, la principal limitación para el uso universal de los inhibidores de SGLT2 en la diabetes tipo 1 es un aumento sustancial de la cetogénesis y el riesgo de CAD. La CAD sigue siendo una causa sustancial de morbilidad y mortalidad en personas con diabetes tipo 1.

Dado que no existen datos sobre el riesgo de CAD durante la inhibición de SGLT2 fuera de los ensayos controlados aleatorios, los investigadores iniciarán un estudio de seguimiento a nivel nacional sobre el uso de inhibidores de SGLT2 en la diabetes tipo 1. Esto garantizará el seguimiento de la eficacia, la seguridad y las medidas de resultado informadas por los pacientes para el tratamiento de la diabetes tipo 1 con inhibidores de SGLT2 en la práctica clínica real.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • steno diabetes center Aarhus
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Steno Diabetes Center Region Sjaelland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Las personas con diabetes tipo 1 iniciadas en la inhibición de SGLT2 se incluirán prospectivamente después de proporcionar el consentimiento informado. Hemos establecido una red nacional de centros e investigadores involucrados en el tratamiento de la diabetes tipo 1. Nuestro objetivo es ofrecer la inclusión en el estudio a todas las personas en las que se planifique el tratamiento con un inhibidor de SGLT2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diabetes tipo 1 en tratamiento con inhibidores de SGLT2 o en los que esté previsto este tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 3 años
El registro de incidencias de CAD se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Los datos sobre la HbA1c y la dosis diaria total de insulina se registrarán a partir de revistas médicas al inicio y cada año durante el seguimiento, junto con información sobre si los pacientes siguen siendo tratados con inhibidores de SGLT2. Los datos sobre el peso y la hipoglucemia se obtienen de los pacientes.
3 años
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 años
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario "PAID20" (áreas problemáticas en diabetes), el puntaje más bajo es 0, el puntaje más alto es 80. A mayor puntuación, más reacciones emocionales tiene la persona con diabetes tipo 1. El segundo cuestionario se refiere a incidente de estar ingresado en el hospital con cetoacidosis o hipoglucemia, si la persona con diabetes tipo 1 ha experimentado efectos secundarios o pérdida de peso después del inicio del tratamiento.
3 años
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 años
El registro de incidencia de infección urogenital se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
3 años
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 3 años
El registro de la incidencia de hipoglucemia se realizará en base a los datos de las historias clínicas, así como a los informes de los pacientes y registros.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederik Persson, MD, DMsc, Steno Diabetes Center Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22436292

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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