1型糖尿病におけるSGLT2使用の実生活評価 (RESGUE1)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近、SGLT2 阻害剤が 1 型糖尿病の治療薬として承認されました。 SGLT2 阻害剤は、腎臓のグルコース輸送に影響を与え、尿中へのグルコース排泄を促進します。 これには魅力的な効果があり、特に低血糖のリスクを増加させずに血糖値を下げ、体重を減らすことができます。 インスリン治療の強化中の低血糖と体重増加のリスクは、最適な血糖コントロールの重大な障壁であるため、SGLT2 阻害剤は 1 型糖尿病の魅力的な補助療法になる可能性があります。 さらに、SGLT2 阻害剤は、2 型糖尿病患者の心血管および腎臓に有益な効果をもたらします。 これは、1 型糖尿病の人にも役立つ可能性があります。 ただし、1 型糖尿病における SGLT2 阻害剤の普遍的な使用の主な制限は、ケトジェネシスの大幅な増加と DKA のリスクです。 DKA は、依然として 1 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の実質的な原因となっています。
SGLT2 阻害中の DKA リスクに関する無作為化対照試験以外のデータは存在しないため、研究者は 1 型糖尿病における SGLT2 阻害剤の使用に関する全国的なモニタリング研究を開始します。 これにより、現実世界の臨床診療における 1 型糖尿病の SGLT2 阻害剤治療の有効性、安全性、および患者報告による転帰測定のフォローアップが保証されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Gentofte、デンマーク、2820
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Køge、デンマーク、4600
- Steno Diabetes Center Region Sjaelland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SGLT2阻害剤治療を受けている、またはこの治療が計画されている1型糖尿病のすべての患者。
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：3年
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DKA のインシデントの登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者およびレジストリからの報告に基づいて行われます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：3年
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HbA1c および 1 日あたりの総インスリン投与量に関するデータは、患者が SGLT2 阻害剤で治療されているかどうかに関する情報とともに、ベースライン時および毎年のフォローアップ時に医学雑誌から登録されます。
体重と低血糖に関するデータは患者から得られます。
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3年
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患者報告結果
時間枠：3年
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患者はアンケート「PAID20」（糖尿病の問題領域）に記入するよう求められます。最低スコアは 0、最高スコアは 80 です。
スコアが高いほど、1 型糖尿病の人はより感情的な反応を示します。
2 番目の質問事項は、1 型糖尿病患者が治療開始後に副作用や体重減少を経験しているかどうかに関係なく、ケトアシドーシスまたは低血糖症で入院する頻度に関するものです。
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3年
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副作用
時間枠：3年
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泌尿生殖器感染症の発生率の登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者および登録からの報告に基づいて行われます。
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3年
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低血糖症
時間枠：3年
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低血糖の発生率の登録は、医療記録からのデータ、ならびに患者および登録からの報告に基づいて行われます。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Frederik Persson, MD, DMsc、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。