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「集中治療で気管内チューブを固定する 2 つの方法の比較: 弾性接着ストリップと保護シースのレース」。 (FIXATUB)

2023年11月21日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

「集中治療で気管内チューブを固定する 2 つの方法の比較: 弾性接着ストリップと保護シースのレース。ランダム化された多施設、クラスター、およびクロスオーバー制御研究。FIXATUB」

フランスでは毎年、集中治療室に 48 時間以上入院している約 100,000 人の患者が、気管内チューブによる侵襲的な呼吸補助を必要としています。

適切なチューブの固定は、偶発的な抜管などの潜在的な合併症を最小限に抑えながら、効果的な換気を確保するために不可欠です。 ただし、選択した固定システムは、床ずれ、剪断、皮膚粘膜の裂傷などの頬周囲の病変につながる可能性があります。 これらの病変は患者にとって苦痛であり、傷跡が残る可能性があるため見苦しくなります。

どのタイプの固定システムの使用についても、正式な推奨事項はありません。 したがって、気管内チューブを固定するために使用されるシステムは、ICU ごとに異なります。

この研究の目的は、弾性粘着テープによる固定戦略が、気管内チューブのメンテナンス中に頬周囲病変を発症するリスクを軽減することを実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
768

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angoulême、フランス
        • Centre Hospitalier D'Angouleme
      • Argenteuil、フランス
        • Ch Victor Dupouy
      • La Rochelle、フランス
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans、フランス
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient、フランス
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans、フランス
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy、フランス
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers、フランス
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain、フランス
        • Hôpital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire、フランス
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre、フランス
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours、フランス
        • CHU de Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 集中治療室に入院した患者
  • 18歳以上
  • 推定持続時間 > 48 時間の挿管
  • 昇圧剤で治療された患者
  • -情報を受け取り、研究への参加に反対していない患者または親戚。

除外基準:

  • -気管内チューブ固定の経路に沿ったICU入院時の既存の顔面病変。
  • 別の ICU からの移動時にすでに挿管された入院患者
  • 経鼻挿管
  • 入院した気管切開患者
  • 後見/保佐中の患者、
  • 妊婦・授乳婦・産婦
  • 社会保障への加入の欠如
  • 瀕死
  • 無能な専攻（後見、保佐中）
  • 司法判断により自由を奪われた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：弾性粘着ストリップ

弾性粘着テープ（テンソプラスト型粘着テープ）で固定された気管内チューブ：

粘着テープを患者の顔面 (気管内チューブの反対側) に貼り付け、気管内チューブを 2 回転させます。 粘着テープの残りの部分は、顔の反対側 (気管内チューブの側) に取り付けられます。

ラミネートテープは、髪にくっつかないように、首を通過するまで粘着テープに付けたままにします。

最後に、粘着テープの端を、すでに患者に取り付けられている部分に戻します。

必要に応じて、染色後や検査後に毎日交換します。
デバイス：弾性粘着ストリップ
弾性粘着ストリップによる気管内チューブの固定
アクティブコンパレータ：保護シースのレース

レースでループを作り、そのループに気管内チューブを通します。 残りのコードの両側を引っ張ってループを締め、留め具の片側に結び目を作ります。

必要に応じて、染色後や検査後に毎日交換します。
デバイス：保護シースのレース
保護シースのレース付き気管内チューブの固定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頬周囲病変
時間枠：挿管後 10 日まで

気管内チューブの経口挿入を維持してから最初の 10 日間に少なくとも 1 つの頬周囲病変が出現する。

頬周囲病変の存在は、独立した審査委員会によって写真で検証されます。

写真は、気管内チューブの部位で J0 から J10 まで、目に見える固定システム (裁定委員会のためにブラインドを維持) なしで毎日撮影されます。
挿管後 10 日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vanessa ZINZONI、CHD Vendée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHD032-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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