「集中治療で気管内チューブを固定する 2 つの方法の比較: 弾性接着ストリップと保護シースのレース」。 (FIXATUB)
「集中治療で気管内チューブを固定する 2 つの方法の比較: 弾性接着ストリップと保護シースのレース。ランダム化された多施設、クラスター、およびクロスオーバー制御研究。FIXATUB」
フランスでは毎年、集中治療室に 48 時間以上入院している約 100,000 人の患者が、気管内チューブによる侵襲的な呼吸補助を必要としています。
適切なチューブの固定は、偶発的な抜管などの潜在的な合併症を最小限に抑えながら、効果的な換気を確保するために不可欠です。 ただし、選択した固定システムは、床ずれ、剪断、皮膚粘膜の裂傷などの頬周囲の病変につながる可能性があります。 これらの病変は患者にとって苦痛であり、傷跡が残る可能性があるため見苦しくなります。
どのタイプの固定システムの使用についても、正式な推奨事項はありません。 したがって、気管内チューブを固定するために使用されるシステムは、ICU ごとに異なります。
この研究の目的は、弾性粘着テープによる固定戦略が、気管内チューブのメンテナンス中に頬周囲病変を発症するリスクを軽減することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angoulême、フランス
- Centre Hospitalier d'Angoulème
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Argenteuil、フランス
- Ch Victor Dupouy
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La Rochelle、フランス
- Centre Hopitalier La Rochelle
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Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier Le Mans
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Lorient、フランス
- Groupe Hospitalier Bretagne Sud
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Nantes、フランス
- CHU Nantes Hôtel Dieu
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Orléans、フランス
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Poissy、フランス
- CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
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Poitiers、フランス
- CHU de Poitiers
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Saint-Herblain、フランス
- Hopital Nord Laennec
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Saint-Nazaire、フランス
- CH Saint-Nazaire
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Saint-Pierre、フランス
- CHU La Réunion GHSR
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Tours、フランス
- Chu De Tours
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室に入院した患者
- 18歳以上
- 推定持続時間 > 48 時間の挿管
- 昇圧剤で治療された患者
- -情報を受け取り、研究への参加に反対していない患者または親戚。
除外基準:
- -気管内チューブ固定の経路に沿ったICU入院時の既存の顔面病変。
- 別の ICU からの移動時にすでに挿管された入院患者
- 経鼻挿管
- 入院した気管切開患者
- 後見/保佐中の患者、
- 妊婦・授乳婦・産婦
- 社会保障への加入の欠如
- 瀕死
- 無能な専攻（後見、保佐中）
- 司法判断により自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弾性粘着ストリップ
弾性粘着テープ（テンソプラスト型粘着テープ）で固定された気管内チューブ： 粘着テープを患者の顔面 (気管内チューブの反対側) に貼り付け、気管内チューブを 2 回転させます。 粘着テープの残りの部分は、顔の反対側 (気管内チューブの側) に取り付けられます。 ラミネートテープは、髪にくっつかないように、首を通過するまで粘着テープに付けたままにします。 最後に、粘着テープの端を、すでに患者に取り付けられている部分に戻します。 必要に応じて、染色後や検査後に毎日交換します。 |
弾性粘着ストリップによる気管内チューブの固定
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アクティブコンパレータ：保護シースのレース
レースでループを作り、そのループに気管内チューブを通します。 残りのコードの両側を引っ張ってループを締め、留め具の片側に結び目を作ります。 必要に応じて、染色後や検査後に毎日交換します。 |
保護シースのレース付き気管内チューブの固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬周囲病変
時間枠：挿管後 10 日まで
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気管内チューブの経口挿入を維持してから最初の 10 日間に少なくとも 1 つの頬周囲病変が出現する。 頬周囲病変の存在は、独立した審査委員会によって写真で検証されます。 写真は、気管内チューブの部位で J0 から J10 まで、目に見える固定システム (裁定委員会のためにブラインドを維持) なしで毎日撮影されます。 |
挿管後 10 日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vanessa ZINZONI、CHD Vendée
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。