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"Comparação de dois métodos de fixação de tubos endotraqueais em terapia intensiva: tiras adesivas elásticas versus renda em uma bainha protetora." (FIXATUB)

21 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

"Comparação de dois métodos de fixação de tubos endotraqueais em terapia intensiva: tiras adesivas elásticas versus renda em uma bainha protetora. Um estudo randomizado multicêntrico, em cluster e controlado por crossover. FIXATUB"

Todos os anos, na França, cerca de 100.000 pacientes internados em terapia intensiva por mais de 48 horas requerem assistência respiratória invasiva por meio de um tubo endotraqueal.

A fixação adequada do tubo é essencial para garantir uma ventilação eficaz, minimizando possíveis complicações, como extubações acidentais. No entanto, o sistema de fixação escolhido pode levar a lesões peribucais como escaras, cisalhamento ou laceração cutâneo-mucosa. Essas lesões são dolorosas para os pacientes e muitas vezes desagradáveis, pois a cicatriz pode permanecer.

Não há recomendações formais para o uso de qualquer tipo de sistema de fixação. Assim, os sistemas utilizados para fixar o tubo endotraqueal variam de uma UTI para outra.

O objetivo deste estudo é demonstrar que a estratégia de fixação por fita adesiva elástica reduz o risco de desenvolvimento de lesão peribucal durante o tempo de manutenção do tubo endotraqueal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
768

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Angoulême, França
        • Centre Hospitalier D'Angouleme
      • Argenteuil, França
        • Ch Victor Dupouy
      • La Rochelle, França
        • Centre Hopitalier La Rochelle
      • Le Mans, França
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lorient, França
        • Groupe Hospitalier Bretagne Sud
      • Nantes, França
        • CHU Nantes Hôtel Dieu
      • Orléans, França
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, França
        • CHI Poissy - Saint-Germain-en-Laye
      • Poitiers, França
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, França
        • Hôpital Nord Laennec
      • Saint-Nazaire, França
        • CH Saint-Nazaire
      • Saint-Pierre, França
        • CHU La Réunion GHSR
      • Tours, França
        • CHU de Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva
  • Idade acima de 18 anos
  • Intubação por duração estimada > 48h
  • Paciente tratado com vasopressores
  • Paciente ou familiar que recebeu a informação e não se opõe à participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Lesões faciais pré-existentes na admissão na UTI ao longo do trajeto de fixação do tubo endotraqueal.
  • Paciente internado já intubado na transferência de outra UTI
  • intubação nasotraqueal
  • Paciente traqueostomizado internado
  • Paciente sob tutela/curadoria,
  • Mulher grávida, amamentando, parturiente
  • Falta de inscrição na segurança social
  • Moribundo
  • Maior incapaz (sob tutela, curatela)
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tiras adesivas elásticas

Tubo endotraqueal fixado por fita adesiva elástica (fita adesiva tipo Tensoplast):

A fita adesiva será fixada na face do paciente (lado oposto ao tubo endotraqueal) e a seguir serão feitas duas voltas ao redor do tubo endotraqueal. O restante da fita adesiva será fixado no outro lado da face (lado do tubo endotraqueal).

A fita laminada será mantida sobre a fita adesiva até que passe sobre a nuca para evitar que grude nos cabelos.

Por fim, a ponta da fita adesiva será recolocada na parte já fixada no paciente.

Será trocado diariamente e após manchas ou exames se necessário.
Dispositivo: Tiras adesivas elásticas
Fixação do tubo endotraqueal com tiras adesivas elásticas
Comparador Ativo: Renda em uma bainha protetora

Um laço é feito com a renda, então o tubo endotraqueal é passado através do laço. O laço é apertado puxando cada lado dos cordões restantes e um nó é feito em um lado do prendedor.

Será trocado diariamente e após manchas ou exames se necessário.
Dispositivo: Renda em uma bainha protetora
Fixação do tubo endotraqueal com laço em uma bainha protetora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão peribucal
Prazo: até 10 dias após a intubação

Aparecimento de pelo menos uma lesão peribucal durante os primeiros 10 dias de manutenção do tubo endotraqueal inserido por via oral.

A presença de lesão peribucal será validada em imagem por um comitê de revisão independente.

A foto será tirada diariamente sem o sistema de fixação visível (cego mantido para a comissão julgadora) de J0 a J10 no local do tubo endotraqueal.
até 10 dias após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vanessa ZINZONI, CHD Vendée

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHD032-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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