このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

開肝手術における GATT-Patch の臨床的安全性と性能

2022年4月29日 更新者：GATT Technologies BV

開肝手術中の止血のための GATT-Patch の安全性と性能を評価する前向き、多施設、単腕、臨床調査

この研究の目的は、待機的開肝手術中の出血管理のための GATT-Patch の臨床的安全性と性能を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

GATT-Patch研究は、前向き、単群、多施設、市販前、ファースト・イン・マンの臨床調査であり、待機的開肝手術中の出血の管理に対するGATT-Patchの臨床的安全性と性能を判断することを目的としています。

臨床試験はオランダの最大 7 か所で実施され、推定合計 51 人の参加者が治療を受けます。 すべての参加者は徹底的にスクリーニングされ、適格であることが判明した場合は、開肝手術中にGATT-Patchで治療されます. 参加者は、6週間フォローアップ訪問時に追加の超音波評価で6週間追跡されます。

参加者の登録期間は約 6 か月、臨床試験の合計期間は約 8 か月と予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、肝臓の選択的開腹手術を受ける予定です。
  • -参加者は、調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;
  • 参加者は登録時に18歳以上です。
  • 参加者は、臨床調査の性質について知らされています。

参加者は、治験デバイスで治療されるために、次の術中選択基準をすべて満たす必要があります。

  • -治験責任医師が肝切除面で標的出血部位を特定できる参加者 止血のための適用可能な従来の手段（例： 縫合、結紮または焼灼）が無効または非実用的であり、止血を制御するために局所止血剤を使用することが選択されている;止血を制御するために局所止血剤を使用することが選択されます。
  • 参加者は、最小限、軽度、または中等度の標的出血があります。

除外基準:

  • -参加者は、肝臓以外の他の臓器の手術を受ける予定です（例： 膵臓、結腸、肺);
  • -参加者は、手術時まで治療用量で複数の抗血栓療法を受けており、アセチルサリチル酸のみを使用できます。
  • -参加者の血小板数は<100 x 10^9 / L、活性化部分トロンビン時間は> 100秒、または国際正規化比> 2.5です。
  • -参加者は妊娠しており、妊娠を計画しているか、フォローアップ期間中に積極的に授乳しています。
  • 参加者は、ブリリアント ブルー (FD&C ブルー #1) に対して既知の過敏症を持っています。
  • 参加者は、手術部位に活動性または疑いのある感染症を持っています。
  • -参加者の総ビリルビンレベルは≥2.5 mg / dlです
  • -参加者は、臓器移植を受けた、または受ける予定があります。
  • -参加者は、4/5の米国麻酔学会（ASA）分類を持っています。
  • 参加者の平均余命は 3 か月未満です。
  • 参加者は、文書化された重度の先天性または後天性免疫不全症を持っています。
  • 研究用デバイスが合成移植片またはパッチインプラントの部位で使用される参加者;
  • -参加者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床調査に参加したことがあり、外科的処置に関連する試験や抗凝固に関する試験など、研究のエンドポイントに影響を与える可能性があります。
  • 治験責任医師の医学的意見によると、参加者は臨床治験への参加に適していません。
  • -参加者は、治験責任医師が患者の安全または福祉を潜在的に危険にさらすと見なした偶発的（術前および周術期）の所見を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：GATTパッチ
GATT-Patch は、開肝手術中の出血を抑えるために使用されます。 各手術は、GATT-Patch の使用を除いて、病院での標準的な手順に従って実行されます。
デバイス：GATTパッチ
開肝手術における最小、軽度または中等度の出血部位に対する GATT-Patch の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3分で止血を達成するGATT-Patchの性能
時間枠：手続き中
プライマリ パフォーマンス エンドポイントは、3 分で止血を達成する症例の割合に関する標準治療と比較した GATT-Patch の非劣性として定義されます。 (つまり GATT-Patch が、文献に基づくパフォーマンス目標の 65.4% を大幅に上回っていることを示しています)。
手続き中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
止血までの平均時間 (秒)
時間枠：手続き中
平均止血時間は、30 秒間隔で測定された止血時間に基づいて計算されます。
手続き中
30、60、90、120、150 秒で止血を達成した参加者の数。
時間枠：手続き中
30、60、90、120、および 150 秒で止血を達成した参加者の数が決定されます。
手続き中
30、60、90、120、150 秒で止血を達成した参加者の割合。
時間枠：手続き中
30、60、90、120、および 150 秒で止血を達成した参加者の割合が決定されます。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
GATT Technologies BV

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Avania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stuart Head, MD PhD、GATT Technologies BV
  • 主任研究者：Hans de Wilt, Prof. dr.、Radboud University Medical Center
  • スタディチェア：Harry van Goor, Prof. dr.、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DHF-01-QR-021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理