開肝手術における GATT-Patch の臨床的安全性と性能

包含基準:

• -参加者は、肝臓の選択的開腹手術を受ける予定です。
• -参加者は、調査への参加について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます;
• 参加者は登録時に18歳以上です。
• 参加者は、臨床調査の性質について知らされています。

参加者は、治験デバイスで治療されるために、次の術中選択基準をすべて満たす必要があります。

• -治験責任医師が肝切除面で標的出血部位を特定できる参加者 止血のための適用可能な従来の手段（例： 縫合、結紮または焼灼）が無効または非実用的であり、止血を制御するために局所止血剤を使用することが選択されている;止血を制御するために局所止血剤を使用することが選択されます。
• 参加者は、最小限、軽度、または中等度の標的出血があります。

除外基準:

• -参加者は、肝臓以外の他の臓器の手術を受ける予定です（例： 膵臓、結腸、肺);
• -参加者は、手術時まで治療用量で複数の抗血栓療法を受けており、アセチルサリチル酸のみを使用できます。
• -参加者の血小板数は<100 x 10^9 / L、活性化部分トロンビン時間は> 100秒、または国際正規化比> 2.5です。
• -参加者は妊娠しており、妊娠を計画しているか、フォローアップ期間中に積極的に授乳しています。
• 参加者は、ブリリアント ブルー (FD&C ブルー #1) に対して既知の過敏症を持っています。
• 参加者は、手術部位に活動性または疑いのある感染症を持っています。
• -参加者の総ビリルビンレベルは≥2.5 mg / dlです
• -参加者は、臓器移植を受けた、または受ける予定があります。
• -参加者は、4/5の米国麻酔学会（ASA）分類を持っています。
• 参加者の平均余命は 3 か月未満です。
• 参加者は、文書化された重度の先天性または後天性免疫不全症を持っています。
• 研究用デバイスが合成移植片またはパッチインプラントの部位で使用される参加者;
• -参加者は現在参加しているか、過去30日以内に別の臨床調査に参加したことがあり、外科的処置に関連する試験や抗凝固に関する試験など、研究のエンドポイントに影響を与える可能性があります。
• 治験責任医師の医学的意見によると、参加者は臨床治験への参加に適していません。
• -参加者は、治験責任医師が患者の安全または福祉を潜在的に危険にさらすと見なした偶発的（術前および周術期）の所見を持っています