Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk sikkerhet og ytelse av GATT-plaster i åpen leverkirurgi

29. april 2022 oppdatert av: GATT Technologies BV

En prospektiv, multisenter, enarms, klinisk undersøkelse som evaluerer sikkerheten og ytelsen til GATT-plaster for hemostase under åpen leverkirurgi

Formålet med denne studien er å bestemme den kliniske sikkerheten og ytelsen til GATT-plaster for behandling av blødninger under elektiv åpen leverkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

GATT-Patch-studien er en prospektiv, enarms, multisenter, pre-market, første-i-mann klinisk undersøkelse, som har til hensikt å bestemme den kliniske sikkerheten og ytelsen til GATT-Patch for behandling av blødninger under elektiv åpen leverkirurgi.

Den kliniske undersøkelsen vil bli utført på maksimalt 7 steder i Nederland, og behandler anslagsvis totalt 51 deltakere. Alle deltakere vil bli grundig screenet og hvis de er kvalifisert, behandles med GATT-plaster under åpen leverkirurgi. Deltakerne vil bli fulgt i 6 uker med en ekstra ultralydvurdering ved 6 ukers oppfølgingsbesøk.

Deltakerregistreringsperioden forventes å ta ca. 6 måneder, med en samlet forventet varighet av den kliniske undersøkelsen på ca. 8 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå en elektiv åpen kirurgi på leveren;
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i undersøkelser;
  • Deltakeren er 18 år eller eldre på tidspunktet for påmelding;
  • Deltakeren har blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen.

En deltaker må oppfylle alle følgende intraoperative inklusjonskriterier for å bli behandlet med undersøkelsesutstyret:

  • Deltaker der etterforskeren er i stand til å identifisere et målblødningssted ved leverreseksjonsplanet for hvilket alle gjeldende konvensjonelle metoder for hemostase (f.eks. sutur, ligatur eller kauterisering) er ineffektive eller upraktiske og valget er tatt å bruke en topisk hemostat for kontroll av hemostase; og valget er tatt å bruke en topisk hemostat for kontroll av hemostase;
  • Deltakeren har en minimal, mild eller moderat målblødning;

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren er planlagt å gjennomgå kirurgi på andre organer enn leveren (f. bukspyttkjertel, tykktarm, lunger);
  • Deltakeren tar flere antitrombotiske terapier i terapeutisk dosering frem til operasjonstidspunktet, noe som tillater eksklusiv bruk av acetylsalisylsyre;
  • Deltakeren har blodplatetall <100 x 10ˆ9/L, en aktiveret delvis trombintid på >100s, eller internasjonalt normalisert forhold >2,5;
  • Deltakeren er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer aktivt i oppfølgingsperioden;
  • Deltaker har en kjent overfølsomhet for brilliant blue (FD&C Blue #1);
  • Deltakeren har en aktiv eller mistenkt infeksjon på operasjonsstedet;
  • Deltakeren har et totalt bilirubinnivå på ≥ 2,5 mg/dl
  • Deltaker har hatt eller har planlagt å motta organtransplantasjon;
  • Deltaker har American Association of Anesthesiologists (ASA) klassifisering på 4/5;
  • Deltakeren har en forventet levetid på mindre enn 3 måneder;
  • Deltaker har en dokumentert alvorlig medfødt eller ervervet immunsvikt;
  • Deltaker som undersøkelsesutstyret skal brukes til på stedet for et syntetisk transplantat eller lappimplantat;
  • Deltakeren deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk undersøkelse i løpet av de siste 30 dagene som kan påvirke studiens endepunkt, for eksempel studier relatert til den kirurgiske prosedyren og antikoagulasjon;
  • Deltakeren er ikke egnet for inkludering i den kliniske undersøkelsen, i henhold til etterforskerens medisinske vurdering;
  • Deltakeren har tilfeldige (pre- og perioperative) funn som etterforskeren vurderer å potensielt sette sikkerheten eller velferden til pasienten i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: GATT-oppdatering
GATT-plaster vil bli brukt til å kontrollere blødninger under åpen leveroperasjon. Hver operasjon vil bli utført i henhold til standard prosedyrer ved sykehuset, med unntak av bruk av GATT-lapp.
Enhet: GATT-oppdatering
Bruk av GATT-plaster for minimale, milde eller moderate blødningssteder ved åpen leverkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av GATT-patch for å oppnå hemostase etter 3 minutter
Tidsramme: Under prosedyren
Det primære ytelsesendepunktet er definert som non-inferiority av GATT-Patch sammenlignet med standarden for omsorg når det gjelder prosentandelen av tilfeller som oppnår hemostase etter 3 minutter. (dvs. demonstrere at GATT-patch er betydelig høyere enn det litteraturbaserte ytelsesmålet på 65,4 prosent).
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til hemostase (sekunder)
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlig tid til hemostase vil bli beregnet basert på tid til hemostase bestemt med 30 sekunders intervaller.
Under prosedyren
Antall deltakere som oppnår hemostase ved 30, 60, 90, 120 og 150 sekunder.
Tidsramme: Under prosedyren
Antall deltakere som oppnår hemostase ved 30, 60, 90, 120 og 150 sekunder vil bli bestemt.
Under prosedyren
Prosentandelen av deltakere som oppnår hemostase etter 30, 60, 90, 120 og 150 sekunder.
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandelen av deltakere som oppnår hemostase etter 30, 60, 90, 120 og 150 sekunder vil bli bestemt.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GATT Technologies BV

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stuart Head, MD PhD, GATT Technologies BV
  • Hovedetterforsker: Hans de Wilt, Prof. dr., Radboud University Medical Center
  • Studiestol: Harry van Goor, Prof. dr., Radboud University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DHF-01-QR-021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger