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ART修復用のエアウォーター/パウダー予防デバイスを使用した根のカリエス掘削 (ART-AIRFLOW)

2024年12月3日 更新者：Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

高齢患者における非外傷性修復治療のための気水粉末流による根カリエスの掘削 vs 手動掘削：単盲検無作為対照試験

この RCT の主な目的は、高齢者の回復の生存/成功に関して、根面う蝕の掘削におけるパウダー/ウォーター ジェット予防装置と従来の手による掘削の有効性を比較することです。

この RCT の副次的な結果は、ART 修復中に実施される処置の侵襲性および関与する処置に関して、受けた治療に対する参加者の治療の好みを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
62

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 65歳以上の成人
  • 痛みを伴う症状のない象牙質根齲蝕病変
  • 口腔衛生の指示に従うことができる
  • ADL のケアに依存していません。

除外基準:

  • 症候性の虫歯
  • 非齲蝕、侵食または摩耗空洞
  • グレード 3 の可動性を持ち、感染症の兆候が見られる歯周病の歯。
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない

事後除外:

  • 参加者が同意を撤回する
  • 医学的理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：制御: 齲蝕掘削用のハンド器具
齲蝕発掘用ハンド器具
手順：制御: 齲蝕掘削用のハンド器具
エナメル手斧を使用して齲蝕病変へのアクセスを作成し、掘削機を使用して齲蝕軟部組織の除去を行います。 掘削に対する抵抗が感じられたら掘削を中止し、空洞をポリアクリル酸で 20 秒間調整し、洗浄し、綿ペレットで乾燥させます。 高粘度のグラスアイオノマーセメントを使用して空洞を修復します。 脱脂綿ロールを使用することで湿気をコントロールできます。 チェアサイドのアシスタントがメーカーの指示に従ってグラスアイオノマーを手作業で混合し、キャビティのタイプが許す限り「プレスフィンガー」技術を使用してキャビティに配置します。 歯根修復の場合、「プレスフィンガー」法と同様にワセリンでコーティングされた手袋を使用して、材料を空洞内によりよく凝縮させます。 余分な材料は取り除かれます。修復物はワセリンでコーティングされます。 ART治療に局所麻酔は使用しません。
他の名前：
  • 齲蝕発掘用ハンド器具
実験的：介入 1: 齲蝕掘削用の EMS エアフロー デバイス
齲蝕掘削用パウダー・ウォータージェット予防装置（EMS Airflow）
手順：介入 1: 齲蝕掘削用の EMS エアフロー デバイス
最初にエナメルの手斧を使用して空洞にアクセスします。 次に、粉末水予防装置を使用して、重炭酸ナトリウム粉末水ジェットで軟部齲蝕組織を除去します。 病変の色が濃くなり始め、柔らかい堆積物がすべて排出されたら、掘削を停止します。 掘削は断続的に行われ、病変の表面の硬さをハンドツールで確認するのに十分な時間を確保します。 病変がまだ柔らかい場合は、表面が修復に適した硬くなるまで掘削を続けます。 次に、キャビティを多量の水スプレーで洗浄して、すべての粉末水材料を排出します。 グラスアイオノマーセメントによる修復手順は、対照群と同じ手順に従って行われます。
他の名前：
  • 齲蝕掘削用パウダー・ウォータージェット予防装置（EMS Airflow）
実験的：介入 2: 手の掘削 + 虫歯掘削用の EMS エアフロー デバイス
齲蝕発掘用ハンド発掘及びパウダー・ジェット予防装置（EMSエアフロー）
手順：介入 2: 手の掘削 + 虫歯掘削用の EMS エアフロー デバイス
このグループに割り当てられた参加者は、コントロール グループで説明したように虫歯を発掘します。 次に、掘削された空洞を埋める前に、介入グループ＃1について説明した重炭酸ナトリウム粉末水ジェット洗浄の手順を実行して、準備された掘削された空洞を調整します。 次に、前のグループで説明したように、修復材料と手順を使用して修復手順を完了します。
他の名前：
  • 齲蝕発掘用ハンド発掘及びパウダー・ジェット予防装置（EMSエアフロー）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
復旧成功率
時間枠：1年、1年
修復成功率 (SxR %): この試験の目的上、成功した修復とは、表面/構造的完全性に変化がなく、構造にまだ付着しており、予定されたまたは予定外のリコール中に検査されたときに機能するものとして定義されます。訪問。 修復の成功率 (SxR %) は、試行の終了時に存在する成功した修復の数 (nsx) を、試行の開始時に配置された修復の数 (N0) で割り、式を使用して 100 を掛けることによって計算されます: SxR % = (nsx / N0) * 100.
1年、1年
復旧生存率
時間枠：1年、1年
修復物の生存率 (SvR %): この試験の目的のために、表面または構造の完全性が損なわれているが、まだ歯に付着している修復物は機能的であり、予定されたまたは予定外のリコール訪問は、生き残ったと見なされます。 修復物の生存率 (SvR %) は、トライアルの終了時に存在する修復物の数 (nsv) を、トライアルの開始時に配置された修復物の数 (N0) で割り、式を使用して 100 を掛けることによって計算されます: SvR = (nsv / N0) * 100.
1年、1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の治療の好み
時間枠：研究完了まで、平均1年

二次評価は、参加者の治療の好みを評価することです。 これは、彼らの治療の好みを尋ねる簡単なアンケートを管理することによって行われます.

治療が完了すると、歯科看護師は参加者に治療の好みについて質問します。 質問には、以前の歯科経験と比較して、麻酔を使用するまたは使用しない、回転器具、手動器具を使用するまたは使用しない修復治療の好みが含まれます。 「違いなし」という回答もオプションになります。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UZH_ABS_2021_4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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