Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juuren karieksen kaivaminen ilmavedellä/jauheella estävällä laitteella ART restauraatioihin (ART-AIRFLOW)

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

Juurikarieksen kaivaminen ilma-vesijauhevirralla vs. manuaalinen kaivaminen atraumaattista korjaavaa hoitoa varten iäkkäille potilaille: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän RCT:n päätavoitteena on verrata jauhe/vesisuihkuprofylaksialaitteen ja tavanomaisen käsin kaivauksen tehokkuutta juuripinnan karieksen kaivamisessa suhteessa ikääntyneiden aikuisten ennallistamisen selviytymiseen/menestykseen.

Tämän RCT:n toissijaisena tuloksena on arvioida osallistujien hoitomieltymyksiä saadulle hoidolle suhteessa siihen liittyviin toimenpiteisiin ja ART-restauroinnin aikana suoritettujen toimenpiteiden invasiivisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset ≥65 vuotta
  • Hammasjuuren kariesleesiot ilman kivuliaita oireita
  • Pystyy noudattamaan suun hygieniaohjeita
  • Ei ole riippuvainen ADL-huollosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireiset karieshampaat
  • Ei-karioottiset hankaus-, eroosio- tai hankausontelot
  • Parodontiittivauriot, 3. asteen liikkuvuus ja aktiivisia infektiomerkkejä.
  • Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta

Post-hoc poissulkeminen:

  • Osallistuja peruuttaa suostumuksensa
  • Lääketieteelliset syyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ohjaus: Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
Menettely: Ohjaus: Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
Emalikirveä käytetään pääsyn luomiseksi kariesvaurioon, ja sitten pehmeä karieskudos poistetaan kaivinkoneilla. Louhinta lopetetaan, kun tunnetaan jonkin verran louhintavastusta ja sen jälkeen onkaloa käsitellään polyakryylihapolla 20 s, pestään ja kuivataan puuvillapelleteillä. Ontelon palauttamiseen käytetään korkeaviskoosista lasi-ionomeerisementtiä. Kosteudenhallinta saavutetaan käyttämällä puuvillarullia. Tuolin vieressä oleva avustaja sekoittaa lasi-ionomeerin käsin valmistajien ohjeiden mukaan ja se asetetaan onteloon "press-finger" -tekniikalla aina, kun onkalotyyppi sen sallii. Juuren restauroinnissa käytetään vaseliinilla päällystettyä käsinettä samalla tavalla kuin "press-finger" -tekniikkaa, jotta materiaali tiivistyy paremmin onteloon. Ylimääräinen materiaali poistetaan; restauraatio päällystetään vaseliinilla. ART-hoidossa ei käytetä paikallispuudutusta.
Muut nimet:
  • Käsilaitteet karieksen kaivamiseen
Kokeellinen: Interventio 1: EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Jauhe/vesisuihkun estolaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen
Menettely: Interventio 1: EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Ensin käytetään emalikirveä päästäkseen sisään onteloon. Sitten jauhe-vesi-ennaltaehkäisylaitetta käytetään pehmeän karieskudoksen poistamiseen natriumbikarbonaattijauhe-vesisuihkulla. Kaivaminen lopetetaan, kun vaurion väri alkaa tummua ja kaikki pehmeät kerrostumat on poistettu. Kaivaus tehdään ajoittain, jolloin jää riittävästi aikaa leesion pinnan kovuuden tarkistamiseen käsilaitteella. Jos leesio on vielä pehmeä, louhintaa jatketaan, kunnes pinta on kova, ennalleen soveltuva. Ontelo huuhdellaan sitten runsaalla vesisuihkulla kaiken jauhe-vesimateriaalin poistamiseksi. Restaurointi lasi-ionomeerisementillä suoritetaan noudattaen samoja menettelyjä kuin kontrolliryhmässä.
Muut nimet:
  • Jauhe/vesisuihkun estolaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen
Kokeellinen: Interventio 2: Käsin kaivaminen + EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Käsin kaivaus ja jauhe-/suihkuprofylaksialaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen
Menettely: Interventio 2: Käsin kaivaminen + EMS Airflow laite karieksen kaivamiseen
Tähän ryhmään kuuluvien osallistujien karies kaivetaan kontrolliryhmälle kuvatulla tavalla. Sitten ennen kaivetun ontelon täyttämistä suoritetaan interventioryhmälle #1 kuvattu natriumbikarbonaattijauhe-vesisuihkuhuuhtelumenettely valmistetun kaivetun ontelon kuntoottamiseksi. Sitten korjaava toimenpide täydennetään korjausmateriaalilla ja toimenpiteillä, kuten edellisissä ryhmissä on kuvattu.
Muut nimet:
  • Käsin kaivaus ja jauhe-/suihkuprofylaksialaite (EMS Airflow) karieksen kaivamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
Restauroinnin onnistumisprosentti (SxR %): Tässä kokeessa onnistunut restauraatio määritellään sellaiseksi, jonka pinta/rakenteellinen eheys ei ole muuttunut, joka on edelleen kiinnittynyt rakenteeseen ja on toimiva, kun sitä tutkitaan ajoitetun tai suunnittelemattoman palautuksen aikana. vierailla. Palautuksen onnistumisprosentti (SxR %) lasketaan kokeen lopussa olevien onnistuneiden palautusten määrällä (nsx) jaettuna kokeen alussa tehtyjen täytteiden lukumäärällä (N0) kerrottuna 100:lla kaavalla: SxR % = (nsx / N0) * 100.
1 vuosi, vuosi 1
Palautuksen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi, vuosi 1
Restauroinnin eloonjäämisprosentti (SvR %): Tässä kokeessa kaikki täytteet, joiden pinta tai rakenteellinen eheys on vaarantunut, mutta joka silti kiinnittyy hampaan, on toimiva eikä vaadi korjausta tai vaihtoa, kun se tutkitaan aikataulun tai hoidon aikana. suunnittelematon palautuskäynti katsotaan selvinneeksi. Palautuksen eloonjäämisprosentti (SvR %) lasketaan jakamalla kokeen lopussa elossa olevien täytteiden lukumäärä (nsv) kokeen alussa tehtyjen täytteiden lukumäärällä (N0) kerrottuna 100:lla kaavalla: SvR = (nsv / N0) * 100.
1 vuosi, vuosi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien hoitotoiveet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaisessa arvioinnissa arvioidaan osallistujien hoitotoiveita. Tämä tehdään antamalla yksinkertainen kyselylomake, jossa tiedustelee heidän hoitotottumustaan.

Hoidon päätyttyä hammashoitaja kysyy osallistujalta hänen hoitotoiveensa. Kysymyksissä käydään läpi restoratiivisen hoidon mieltymys anestesialla tai ilman, pyörivällä instrumentaatiolla tai ilman, käsiinstrumenteilla tai ilma-vesi-profylaksialaitteella verrattuna aikaisempaan hammaslääkärikokemukseen. Vastaus "ei eroa" on myös vaihtoehto.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UZH_ABS_2021_4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia