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ART 수복을 위한 Air Water/Powder Prophylaxis Device를 이용한 치근 우식 발굴 (ART-AIRFLOW)

2024년 12월 3일 업데이트: Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

고령 환자의 비외상적 수복 치료를 위한 공기-물 분말 흐름에 의한 치근 우식 발굴 vs 수동 발굴: 단일 맹검 무작위 대조 시험

이 RCT의 주요 목적은 고령자의 복원 생존/성공과 관련하여 치근 표면 충치를 발굴할 때 분말/워터 제트 예방 장치와 기존 손 발굴의 효능을 비교하는 것입니다.

이 RCT의 2차 결과는 관련된 절차 및 ART 복원 중에 수행된 절차의 침습성과 관련하여 받은 치료에 대한 참가자의 치료 선호도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
62

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Clinic of General, Special care, and Geriatric Dentistry, Center for Dental Medicine, University of Zurich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 성인 ≥65세
  • 통증 증상이 없는 상아질 뿌리 우식병변
  • 구강 위생에 대한 지침을 따를 수 있음
  • ADL 관리에 의존하지 않습니다.

제외 기준:

  • 증상 우식 치아
  • 비 우식 마모, 침식 또는 마모 공동
  • 3도 이동성과 감염의 활성 징후가 있는 치주적으로 손상된 치아.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음

사후 제외:

  • 참가자가 동의를 철회합니다.
  • 의학적 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 컨트롤: 우식 발굴을 위한 수동 기구
우식 발굴을 위한 손 기구
절차: 컨트롤: 우식 발굴을 위한 수동 기구
에나멜 손도끼를 사용하여 우식 병변에 대한 접근을 만든 다음 연질 우식 조직을 굴삭기로 제거합니다. 굴착에 대한 약간의 저항이 느껴질 때 굴착이 중지되고 공동은 20초 동안 폴리아크릴산으로 컨디셔닝되고 면 펠릿으로 세척 및 건조됩니다. 고점도 글래스 아이오노머 시멘트를 사용하여 와동을 복원합니다. 면봉을 사용하여 수분을 조절합니다. 의자 옆에 있는 조수는 제조업체의 지침에 따라 유리 아이오노머를 손으로 혼합하고 공동 유형이 허용할 때마다 "압지 손가락" 기술을 사용하여 공동에 배치합니다. 치근 수복물의 경우 재료를 와동으로 더 잘 응축시키기 위해 바셀린으로 코팅된 장갑을 "손가락 누르기" 기술과 유사하게 사용합니다. 초과 자료는 제거됩니다. 수복물은 바셀린으로 코팅됩니다. ART 치료를 제공하기 위해 국소 마취제가 사용되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 우식 발굴을 위한 손 기구
실험적: 개입 1: 우식 발굴을 위한 EMS 기류 장치
우식발굴용 분말/워터젯 예방장치(EMS Airflow)
절차: 개입 1: 우식 발굴을 위한 EMS 기류 장치
공동에 접근하기 위해 에나멜 손도끼가 먼저 사용됩니다. 그런 다음 분말 물 예방 장치는 중탄산 나트륨 분말 물 제트로 연질 우식 조직 제거에 사용됩니다. 병변의 색이 어두워지기 시작하고 연약한 퇴적물이 모두 배출되면 발굴을 중지합니다. 발굴은 병변의 표면 경도를 손 도구로 확인할 수 있는 충분한 시간을 허용하면서 간헐적으로 수행됩니다. 병변이 여전히 부드러우면 표면이 복원하기에 적합할 때까지 굴착을 계속합니다. 그런 다음 캐비티는 모든 분말-물 재료를 비우기 위해 풍부한 물 분무로 헹구어집니다. 글래스 아이오노머 시멘트를 사용한 수복 절차는 대조군과 동일한 절차에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 우식발굴용 분말/워터젯 예방장치(EMS Airflow)
실험적: 개입 2: 우식 발굴을 위한 수동 굴착 + EMS 기류 장치
손발굴 및 우식발굴을 위한 분말/제트 예방장치(EMS Airflow)
절차: 개입 2: 우식 발굴을 위한 수동 굴착 + EMS 기류 장치
이 그룹에 할당된 참가자는 대조군에 대해 설명한 대로 우식을 발굴하게 됩니다. 그런 다음 굴착된 공동을 채우기 전에 개입 그룹 #1에 대해 설명된 중탄산나트륨 분말-워터 제트 세척 절차를 수행하여 준비된 굴착된 공동을 컨디셔닝합니다. 그런 다음 이전 그룹에 대해 설명한 대로 수복 재료 및 절차로 수복 절차가 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 손발굴 및 우식발굴을 위한 분말/제트 예방장치(EMS Airflow)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
복원 성공률
기간: 1년, 1년
복원 성공률(SxR %): 이 시험의 목적을 위해 성공적인 복원은 표면/구조적 무결성에 변화가 없고 구조에 여전히 부착되어 있고 예정되거나 예정되지 않은 회수 중에 검사할 때 기능적인 것으로 정의됩니다. 방문하다. 수복물 성공률(SxR %)은 다음 공식을 사용하여 시험 종료 시 성공한 수복물 수(nsx)를 시험 시작 시 배치된 수복물 수(N0)로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다. SxR % = (nsx / N0) * 100.
1년, 1년
복원 생존율
기간: 1년, 1년
수복물 생존율(SvR %): 이 시험의 목적을 위해 표면 또는 구조적 무결성이 손상되었지만 여전히 치아에 부착된 모든 수복물은 기능적이며 예정된 기간 동안 검사할 때 수리 또는 교체를 보증하지 않습니다. 예정되지 않은 리콜 방문은 생존한 것으로 간주됩니다. 수복물 생존율(SvR %)은 다음 공식을 사용하여 시험 종료 시 생존한 수복물 수(nsv)를 시험 시작 시 배치된 수복물 수(N0)로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다. SvR = (nsv / N0) * 100.
1년, 1년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 치료 선호도
기간: 학업 수료까지 평균 1년

2차 평가는 참가자의 치료 선호도를 평가하는 것입니다. 이것은 치료 선호도를 묻는 간단한 설문지를 관리함으로써 이루어집니다.

치료가 완료되면 치과 간호사가 참가자에게 치료 선호도에 대해 질문합니다. 질문에는 이전 치과 경험과 비교하여 마취를 사용하거나 사용하지 않고 회전 기구, 손 기구 또는 공기-물 예방 장치를 사용하거나 사용하지 않는 수복 치료에 대한 선호도가 포함됩니다. "차이 없음"이라는 응답도 옵션이 됩니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Murali Srinivasan, Dr. med. dent., BDS, MDS, MBA, MAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UZH_ABS_2021_4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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