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肝細胞癌の全身療法「PERCEPTION1」で治療された医師とその患者の間の医師/患者関係、疾患および治療の認識 (PERCEPTION1)

2023年7月10日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝細胞癌の全身療法を受けた医師とその患者の医師/患者関係、疾患および治療の認識

がん患者は、生存、機能的能力、症状緩和などの競合する優先事項のバランスを取る必要がある難しい選択に直面しています。 進行がんのほとんどの患者 (>80%) は、意思決定プロセスに関与するために、予後と治療の選択について医師と慎重に話し合うことを期待しています。 それにもかかわらず、この種の議論はしばしば欠けています。 その結果、患者は、疾患の重症度を過小評価したり、治癒を非現実的に期待したりするなど、自分の予後について偏った見方をすることがよくあります。

進行肝細胞癌 (HCC) の患者は、生存を延長する可能性がある全身療法で治療される場合がありますが、根治的ではありません。 進行した HCC の患者は、担当医とは異なる生存および治療関連の副作用に対する期待を報告することがよくあります。 したがって、予後と治療の選択に関するコミュニケーションは、患者が十分な情報に基づいた決定を下すことを可能にする疾患の正確な理解を得るために不可欠です。 私たちの知る限り、医師と患者のコミュニケーションの質の徹底的な評価は、進行したHCC患者で行われたことはありません。

私たちの研究の目的は、予想される予後、治療の副作用の認識を評価することです。開始前の最初の相談中に患者と彼の研究者によって

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

がん患者は、生存、機能的能力、症状緩和などの競合する優先事項のバランスを取る必要がある難しい選択に直面しています。 進行がんのほとんどの患者 (>80%) は、意思決定プロセスに関与するために、予後と治療の選択について医師と慎重に話し合うことを期待しています。 それにもかかわらず、この種の議論はしばしば欠けています。 その結果、患者は、疾患の重症度を過小評価したり、治癒を非現実的に期待したりするなど、自分の予後について偏った見方をすることがよくあります。

進行肝細胞癌 (HCC) の患者は、生存を延長する可能性がある全身療法で治療される場合がありますが、根治的ではありません。 進行した HCC の患者は、担当医とは異なる生存および治療関連の副作用に対する期待を報告することがよくあります。 したがって、予後と治療の選択に関するコミュニケーションは、患者が十分な情報に基づいた決定を下すことを可能にする疾患の正確な理解を得るために不可欠です。 私たちの知る限り、医師と患者のコミュニケーションの質の徹底的な評価は、進行したHCC患者で行われたことはありません。

私たちの研究の目的は、予想される予後、治療の副作用の認識を評価することです。開始前の最初の相談中に患者と彼の研究者によって

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Bobigny、フランス、93009
        • Hopital Avicenne
      • Paris、フランス
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身療法を受けている進行肝細胞癌の入院患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -患者に通知し、研究への参加に反対しない
  3. 進行肝細胞癌の患者。
  4. 全身療法で治療された患者

除外基準:

  1. 全身治療と組み合わせた局所治療
  2. 妊娠中
  3. -手術または局所療法の候補者
  4. 州医療扶助（AME）の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の予後に対する患者の認識と治療の副作用との一致を、主治医と一緒に評価します。
時間枠：12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前述の項目に対する患者の期待を主治医の期待と比較し、それらの間の一致度を比較します。
時間枠：12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
診察中に得られた情報に対する患者の満足度の評価
時間枠：12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
患者が報告した不安および抑うつ症状の評価
時間枠：12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月
個々の予後予想 (患者と医師) と利用可能な文献からのデータとの関連を評価します。
時間枠：12ヶ月
主要評価項目を評価するために、患者と医師が記入した調査の使用
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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