Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzeganie relacji lekarz/pacjent, choroba i leczenie wśród lekarzy i ich pacjentów leczonych terapią systemową raka wątrobowokomórkowego „PERCEPCJA1” (PERCEPTION1)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Postrzeganie relacji lekarz-pacjent, choroba i leczenie wśród lekarzy i ich pacjentów leczonych terapią systemową raka wątrobowokomórkowego

pacjenci z chorobą nowotworową stają przed trudnymi wyborami, które wymagają zrównoważenia konkurujących ze sobą priorytetów, takich jak przeżycie, wydolność funkcjonalna i złagodzenie objawów. Większość pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (>80%) oczekuje delikatnych dyskusji z lekarzami na temat rokowania i wyboru leczenia, aby uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji. Niemniej jednak często brakuje tego rodzaju dyskusji. W konsekwencji pacjenci często mają tendencyjny pogląd na własne rokowanie, na przykład niedoszacowanie ciężkości choroby lub nierealistyczne oczekiwania co do wyleczenia.

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) mogą być leczeni terapiami ogólnoustrojowymi, które mogą wydłużyć przeżycie, ale nie powodują wyleczenia. Pacjenci z zaawansowanym HCC często zgłaszają inne oczekiwania dotyczące przeżycia i działań niepożądanych związanych z leczeniem niż ich lekarz prowadzący. W związku z tym komunikacja na temat wyborów prognostycznych i terapeutycznych jest niezbędna do uzyskania dokładnego zrozumienia choroby, która umożliwia pacjentom podejmowanie świadomych decyzji. Według naszej najlepszej wiedzy nigdy nie przeprowadzono dokładnej oceny jakości komunikacji lekarz-pacjent u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Celem naszego badania jest ocena postrzegania oczekiwanego rokowania, skutków ubocznych leczenia; przez pacjenta i jego badacza podczas pierwszej konsultacji przed rozpoczęciem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

pacjenci z chorobą nowotworową stają przed trudnymi wyborami, które wymagają zrównoważenia konkurujących ze sobą priorytetów, takich jak przeżycie, wydolność funkcjonalna i złagodzenie objawów. Większość pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową (>80%) oczekuje delikatnych dyskusji z lekarzami na temat rokowania i wyboru leczenia, aby uczestniczyć w procesie podejmowania decyzji. Niemniej jednak często brakuje tego rodzaju dyskusji. W konsekwencji pacjenci często mają tendencyjny pogląd na własne rokowanie, na przykład niedoszacowanie ciężkości choroby lub nierealistyczne oczekiwania co do wyleczenia.

Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) mogą być leczeni terapiami ogólnoustrojowymi, które mogą wydłużyć przeżycie, ale nie powodują wyleczenia. Pacjenci z zaawansowanym HCC często zgłaszają inne oczekiwania dotyczące przeżycia i działań niepożądanych związanych z leczeniem niż ich lekarz prowadzący. W związku z tym komunikacja na temat wyborów prognostycznych i terapeutycznych jest niezbędna do uzyskania dokładnego zrozumienia choroby, która umożliwia pacjentom podejmowanie świadomych decyzji. Według naszej najlepszej wiedzy nigdy nie przeprowadzono dokładnej oceny jakości komunikacji lekarz-pacjent u pacjentów z zaawansowanym HCC.

Celem naszego badania jest ocena postrzegania oczekiwanego rokowania, skutków ubocznych leczenia; przez pacjenta i jego badacza podczas pierwszej konsultacji przed rozpoczęciem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent hospitalizowany z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym leczony systemowo.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. Pacjent poinformowany i nie sprzeciwiający się udziałowi w badaniu
  3. Pacjent z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.
  4. Pacjent leczony terapią systemową

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie lokoregionalne połączone z leczeniem systemowym
  2. Ciąża w toku
  3. Kandydat do zabiegu chirurgicznego lub terapii lokoregionalnej
  4. Pacjent z państwową pomocą medyczną (AME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń zgodność postrzegania przez pacjenta rokowania i działań niepożądanych leczenia z opinią lekarza prowadzącego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie ankiety wypełnionej przez pacjenta i lekarzy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj oczekiwania pacjenta co do wymienionych pozycji z oczekiwaniami jego lekarza i stopień zgodności między nimi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie ankiety wypełnionej przez pacjenta i lekarzy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjenta z informacji uzyskanych podczas konsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie ankiety wypełnionej przez pacjenta i lekarzy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy
Ocena zgłaszanych przez pacjentów objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie ankiety wypełnionej przez pacjenta i lekarzy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy
Oceń związek między indywidualnymi oczekiwaniami dotyczącymi rokowania (pacjenta i lekarza) a danymi z dostępnej literatury.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystanie ankiety wypełnionej przez pacjenta i lekarzy do oceny pierwszorzędowego punktu końcowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP210481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami