Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání vztahu lékař/pacient, nemoci a léčby mezi lékaři a jejich pacienty léčenými systémovou terapií hepatocelulárního karcinomu "PERCEPTION1" (PERCEPTION1)

10. července 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vnímání vztahu lékař/pacient, onemocnění a léčba mezi lékaři a jejich pacienty léčenými systémovou terapií hepatocelulárního karcinomu

pacienti s rakovinou čelí obtížným volbám, které vyžadují vyvážení konkurenčních priorit, jako je přežití, funkční kapacita a úleva od symptomů. Většina pacientů s pokročilou rakovinou (>80 %) očekává, že budou citlivě diskutovat s lékaři o prognóze a volbě léčby, aby byli zapojeni do procesu rozhodování. Tento druh diskuse však často chybí. V důsledku toho mají pacienti často zaujatý pohled na svou vlastní prognózu, jako je například podcenění závažnosti onemocnění nebo nerealistická očekávání vyléčení.

Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) mohou být léčeni systémovými terapiemi, které mohou prodloužit přežití, ale nejsou léčebné. Pacienti s pokročilým HCC často uvádějí očekávání ohledně přežití a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, která se liší od jejich ošetřujícího lékaře. V souladu s tím je komunikace o prognostických a léčebných volbách nezbytná k získání přesného pochopení onemocnění, které pacientům umožní činit informovaná rozhodnutí. Podle našich nejlepších znalostí nebylo u pokročilých pacientů s HCC nikdy provedeno důkladné hodnocení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem.

Cílem naší studie je posoudit vnímání očekávané prognózy, vedlejších účinků léčby; pacientem a jeho zkoušejícím během první konzultace před zahájením

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

pacienti s rakovinou čelí obtížným volbám, které vyžadují vyvážení konkurenčních priorit, jako je přežití, funkční kapacita a úleva od symptomů. Většina pacientů s pokročilou rakovinou (>80 %) očekává, že budou citlivě diskutovat s lékaři o prognóze a volbě léčby, aby byli zapojeni do procesu rozhodování. Tento druh diskuse však často chybí. V důsledku toho mají pacienti často zaujatý pohled na svou vlastní prognózu, jako je například podcenění závažnosti onemocnění nebo nerealistická očekávání vyléčení.

Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) mohou být léčeni systémovými terapiemi, které mohou prodloužit přežití, ale nejsou léčebné. Pacienti s pokročilým HCC často uvádějí očekávání ohledně přežití a vedlejších účinků souvisejících s léčbou, která se liší od jejich ošetřujícího lékaře. V souladu s tím je komunikace o prognostických a léčebných volbách nezbytná k získání přesného pochopení onemocnění, které pacientům umožní činit informovaná rozhodnutí. Podle našich nejlepších znalostí nebylo u pokročilých pacientů s HCC nikdy provedeno důkladné hodnocení kvality komunikace mezi lékařem a pacientem.

Cílem naší studie je posoudit vnímání očekávané prognózy, vedlejších účinků léčby; pacientem a jeho zkoušejícím během první konzultace před zahájením

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Paris, Francie
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaný pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem podstupující systémovou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let
  2. Pacient byl informován a nevznesl námitky k účasti ve studii
  3. Pacient s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.
  4. Pacient léčený systémovou terapií

Kritéria vyloučení:

  1. Lokoregionální léčba kombinovaná se systémovou léčbou
  2. Probíhá těhotenství
  3. Kandidát na chirurgii nebo lokoregionální terapii
  4. Pacient se státní lékařskou pomocí (AME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte shodu mezi pacientovým vnímáním jeho prognózy a nežádoucích účinků léčby s vnímáním jeho ošetřujícího lékaře.
Časové okno: 12 měsíců
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte pacientova očekávání ohledně výše uvedených položek s očekáváními jeho lékaře a stupněm shody mezi nimi.
Časové okno: 12 měsíců
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
12 měsíců
Hodnocení spokojenosti pacientů s informacemi získanými během konzultace
Časové okno: 12 měsíců
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
12 měsíců
Hodnocení pacientem hlášených symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
12 měsíců
Vyhodnoťte souvislost mezi individuálním prognózním očekáváním (pacienta a lékaře) a údaji z dostupné literatury.
Časové okno: 12 měsíců
Využití průzkumu provedeného pacientem a lékaři k posouzení primárního cíle
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP210481

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení