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原発性非外傷性くも膜下出血高齢患者における詳細な臨床的および MRI 特性。 (cSAH)

2021年3月29日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

一過性焦点神経学的エピソード (TFNE) は、脳アミロイド血管障害 (CAA) が疑われる、可能性がある、または可能性のある非外傷性 cSAH の高齢患者における凸性くも膜下出血 (cSAH) の最も頻繁に現れる症状です。 私たちの研究の目的は、これらの患者の臨床的特徴と MRI 特徴を詳細に分析することでした。

方法: 6 月の間に脳卒中データベースに募集および登録された連続高齢者 (55 歳以上) 患者のベースライン、急性臨床症状 (TFNE および頭痛)、および MRI 特性 (急性 cSAH および慢性 CAA 機能) を分析するレトロスペクティブ研究を実施しました。 2008 年および 2020 年 10 月に 2 つのセンター (フランスのニームおよびモンペリエ大学病院) で、CAA の疑い、可能性、または可能性のある cSAH を呈した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

連続した高齢者 (55 歳以上) の患者で、2 つのセンター (ニーム大学病院とフランスのモンペリエ大学病院) の脳卒中データベースに登録され、CAA が疑われる、可能性がある、または疑われる cSAH を呈している患者。

患者は、変更されたボストン基準に従って、CAAの可能性または可能性が高いと分類されました。 変更されたボストン基準に組み込まれている皮質表在性シデローシス (CSS) は、初期の急性 cSAH の結果である可能性が高いため、CAA が疑われる患者として、他の典型的な CAA 関連の出血機能がない急性 cSAH 患者を考慮しました。

説明

包含基準:

  • 55歳以上、
  • FLAIR および T2* 強調画像に基づく急性症候性 cSAH は、発症から 1 か月以内に実施され、最近の外傷、
  • -抗凝固治療、病理学的血液凝固検査（活性化部分トロンボプラスチン時間[aPTT]比=患者のaPTT /正常対照aPTT]> 1.2;または部分トロンボプラスチン時間[PTT] <75％）または血小板数（<100 x 109 / L）、

除外基準:

  • 根本的な非 CAA cSAH 原因の除外 (例: 可逆性脳血管収縮症候群、外傷、脳静脈洞血栓症、動脈瘤、中枢神経系の原発性血管炎、抗凝固療法、病理学的血液凝固検査）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
忍耐
連続した高齢者 (55 歳以上) の患者。2 つのセンター (ニーム大学病院およびフランスのモンペリエ大学病院) の脳卒中データベースに募集および登録され、CAA が疑われる、可能性がある、または可能性が高い cSAH を呈している。
他の：普段のお手入れ
勧告に従って

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIの説明
時間枠：診断日
急性 cSAH の範囲 (溝の数、限局性 [≤3 溝] またはびまん性 [>3 溝]、表面)
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
急性 cSAH の多病巣性 (皮質表在性シデロシス (CSS) で説明したように)、cSAH に関与する溝、CSS の存在、CSS の程度 (焦点、≤3 溝; びまん性 >3 溝)
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
脳微小出血 (CMB、<10 mm) の存在
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
脳微小出血数
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
脳の微小出血の分類 (Microbleed Anatomical Rating Scale による)、
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
慢性大葉脳内出血（ICH）の存在と数（> 10 mm）
診断日
MRIの説明
時間枠：診断日
白質の高信号の範囲 (脳室周囲ファゼカス スケール 0-3)
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
一過性焦点神経エピソード (TFNE) の存在
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
MRI前のTFNEの数
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
TFNE 症状 (感覚、運動、視覚、発話、陽性または陰性の症状)
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
TFNE症状の広がりの有無と速度
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
TFNE症状とcSAHの局在化との相関
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
頭痛 (はい/いいえ)
診断日
臨床パラメーター
時間枠：診断日
抗てんかん薬（AED）の紹介と導入されたAEDの種類
診断日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Local/2021/DR-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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