Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detaljerede kliniske og MR-karakteristika hos primære ikke-traumatiske konveksitetssubaraknoidale blødninger Ældre patienter. (cSAH)

29. marts 2021 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forbigående fokal neurologisk episode (TFNE) er det hyppigst forekommende symptom på konveksitets subaraknoidal blødning (cSAH) hos ældre patienter med ikke-traumatisk cSAH med mistænkt, mulig eller sandsynlig cerebral amyloid angiopati (CAA). Formålet med vores undersøgelse var at analysere i detaljer kliniske og MR-karakteristika hos disse patienter.

Metoder: Vi udførte et retrospektivt studie, der analyserede baseline, akutte kliniske symptomer (TFNE og hovedpine) og MRI-karakteristika (akutte cSAH og kroniske CAA-træk) af på hinanden følgende ældre (≥55 år) patienter, rekrutteret og registreret i slagtilfældedatabasen, mellem juni 2008 og oktober 2020 af to centre (Nîmes og Montpellier University Hospital, Frankrig), der præsenterer cSAH med mistænkt, mulig eller sandsynlig CAA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende ældre (≥55 år) patienter, rekrutteret og registreret i slagtilfældedatabasen på to centre (Nîmes Universitetshospital og Montpellier Universitetshospital, Frankrig), med cSAH med mistænkt, mulig eller sandsynlig CAA.

Patienterne blev klassificeret som muligt eller sandsynligt CAA i henhold til de modificerede Boston-kriterier. Da kortikal overfladisk siderose (CSS), indarbejdet i de modificerede Boston-kriterier, sandsynligvis er et resultat af en tidligere akut cSAH, betragtede vi patienter med akut cSAH i fravær af andre typiske CAA-relaterede hæmoragiske træk som patienter med mistanke om CAA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥55 år,
  • akut symptomatisk cSAH baseret på FLAIR og T2*-vægtet billeddannelse udført inden for en måned efter symptomdebut, nyligt traume,
  • antikoagulationsbehandling, patologiske blodkoagulationsprøver (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT] ratio=patientens aPTT/normal kontrol aPTT] >1,2; eller partiel tromboplastintid [PTT] <75%) eller trombocyttal (<100 x 109/L),

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkelse af underliggende ikke-CAA cSAH-årsager (f.eks. reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom, traumer, cerebral venøs sinus trombose, aneurisme, primær angiitis i centralnervesystemet, antikoaguleringsbehandling, patologiske blodkoagulationsprøver)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Konsekutive ældre (≥55 år) patienter, rekrutteret og registreret i slagtilfældedatabasen på to centre (Nîmes Universitetshospital og Montpellier Universitetshospital, Frankrig), med cSAH med mistænkt, mulig eller sandsynlig CAA.
Andet: sædvanlig pleje
efter anbefalingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
Omfang af akut cSAH (antal sulci, fokale [≤3 sulci] eller diffuse [>3 sulci], overflade)
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
multifokaliteten af ​​akut cSAH (som beskrevet for kortikal overfladisk siderose (CSS)), sulci involveret af cSAH, CSS-tilstedeværelse, CSS-udstrækning (fokal, ≤3 sulci; diffus >3 sulci)
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
cerebrale mikroblødninger (CMB, <10 mm) tilstedeværelse
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
cerebral mikroblødning nummer
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
kategorisering af cerebrale mikroblødninger (i henhold til Microbleed Anatomical Rating Scale),
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
tilstedeværelse og antal af kroniske lobar intracerebral blødning (ICH) (>10 mm)
dag for diagnosen
Beskrivelse af MR
Tidsramme: dag for diagnosen
Omfang af hvid substans hyperintensitet (periventrikulær Fazekas skala 0-3)
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
Tilstedeværelse af forbigående fokal neurologisk episode (TFNE).
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
antal TFNE forud for MR
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
TFNE-symptomer (sensoriske, motoriske, visuelle, tale; positive eller negative symptomer
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
Tilstedeværelse og hastighed af spredning af TFNE-symptomer
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
Korrelation af TFNE-symptomer til cSAH-lokalisering
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
hovedpine (Ja/Nej)
dag for diagnosen
Kliniske parametre
Tidsramme: dag for diagnosen
antiepileptika (AED) introduktion og type af AED introduceret
dag for diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Local/2021/DR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger