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成長中の骨格クラス III 患者の治療における 2 つの非遵守器具の歯顔面への影響

2023年2月2日 更新者：Bassant Alaa、Alexandria University

成長中の骨格クラス III 患者の治療における 2 つの非遵守器具の歯顔面への影響の 3 次元評価 (ランダム化比較臨床試験)

骨格と歯槽の不均衡を伴うクラス III 不正咬合の早期矯正治療は、継続的なジレンマを表しています。 この難しさは、綿密な診断と治療計画から始まり、満足のいく結果と最終的な安定性に到達するまで続きます。 一部の器具を使用して、成長している骨格クラス III の患者を矯正し、骨格と歯槽の関係を改善し、最終的な歯列矯正治療のための適切な条件を作成し、さらに重要なことに手術を回避することができます。 これらの器具は、方程式から患者のコンプライアンスを取り除きます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

作業の目的: 引っ張る力 (CS 2000® アプライアンス/CS アプライアンス) と押す力 (逆Forsus 疲労抵抗デバイス/RF アプライアンス) の 2 つの異なる力適用システムの骨格、歯槽骨、および軟部組織への影響を評価します。

材料と方法: 研究の目的に対処するために、ランダム化比較臨床試験が実施されます。 33 人の成長中の骨格クラス III の患者 (9 ～ 11 歳) が、横方向のセファロ X 線で募集されます。 選択基準に適合する被験者は、コンピューター生成リストを使用して、3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます グループI：CS2000アプライアンスで治療された11人の患者、グループII：逆Forsus Fatigue Resistantデバイスで治療された11人の患者、およびグループIII：コントロールグループ1:1:1 の比率で未治療の 11 人の患者を割り当てます。 アプライアンスを設置する前に CBCT が作成されます。 2 mm の正のオーバージェットまたは 6 か月の期間を得た後、アルジネートの印象を流し込み、歯型を作成します。 写真と CBCT も使用された器具の歯顔面への影響を記録するために実行されます。

キーワード: コーン ビーム コンピュータ断層撮影、成長骨格クラス III、CS 2000® アプライアンス、逆筋疲労耐性デバイス。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、03
        • Alexandria University Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢は8歳から11歳。
  • 側面のセファロ X 線写真で特定された頸椎成熟指数 (CVMI 2 および 3)。
  • 角度クラス III モル関係。
  • 骨格クラス III ANB の範囲は (-4) ～ (0) です。
  • ウィットの評価範囲は (0) ～ (-5) です。
  • 口腔衛生状態が良好で、歯周病の状態が良好な患者。
  • リバース オーバー ジェット (-1) - (-6)。
  • 通常の垂直成長パターン (SN/MP 角 28°-38°)。

除外基準:

  • 中心関係と最大咬合の間の不一致。
  • 以前に矯正治療を受けた患者。
  • 現在、歯列矯正の歯の動きに影響を与える可能性のある薬物療法を受けている患者。
  • 先天的に歯を失った、または抜歯した。
  • -全身性疾患または頭蓋顔面症候群の病歴または裂け目の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：CS 2000 アプライアンス
成長する骨格クラス III 患者の治療
他の：CS2000
成長中の骨格成長クラス III 患者の治療
他の名前：
  • 逆筋疲労耐性器具
アクティブコンパレータ：逆筋疲労耐性器具
成長する骨格クラス III 患者の治療
他の：CS2000
成長中の骨格成長クラス III 患者の治療
他の名前：
  • 逆筋疲労耐性器具
介入なし：コントロール

未治療の骨格的に成長しているクラス III 患者のグループは、治療グループでの成長の可能性のある影響を説明するために採用されます。

このグループは、不正咬合、骨格成熟の段階、および平均観察期間において治療グループと一致します。 これらの患者は、研究期間後に治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格測定角度
時間枠：6ヵ月
SNA 度 SNB 度 ANB 度 SN-MP 度
6ヵ月
骨格測定値パーセタンス
時間枠：6ヵ月
LAFH の割合
6ヵ月
ミリメートル単位の骨格測定値
時間枠：6ヵ月
ミリ単位のウィット鑑定
6ヵ月
歯科測定角度
時間枠：6ヵ月
U1-PP 度 U1- NA 度 L1-MP 度 L1-NB 度
6ヵ月
ミリメートル単位の歯科測定値
時間枠：6ヵ月
U1-NA ミリメートル L1-NB はミリメートルです。
6ヵ月
軟部組織の測定値 (ミリメートル)
時間枠：6ヵ月
UL- E プレーン (mm) LL- E プレーン (mm)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道の変化
時間枠：6ヵ月
立方ミリメートル単位の気道容積の差。
6ヵ月
TMJの変化
時間枠：6ヵ月
立方ミリメートル単位の前方、後方、上方および内側の関節空間。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alexandria University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Bassant A Abbas, PHD resident、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 070320212

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

成長期の骨格クラス III 患者の治療

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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