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Efeitos dentofaciais de dois aparelhos não conformes no tratamento de pacientes com classe III do esqueleto em crescimento

2 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bassant Alaa, Alexandria University

Avaliação tridimensional dos efeitos dentofaciais de dois aparelhos não conformes no tratamento de pacientes com classe III do esqueleto em crescimento (um ensaio clínico controlado randomizado)

O tratamento ortodôntico precoce das más oclusões de Classe III com desequilíbrios esquelético e dentoalveolar representa um dilema contínuo. Essa dificuldade vai desde o meticuloso diagnóstico e planejamento do tratamento até a obtenção de resultados satisfatórios e finalmente a estabilidade. Alguns aparelhos poderiam ser usados ​​para corrigir pacientes Classe III esquelética em crescimento, melhorando as relações esqueléticas e dentoalveolares, criando condições adequadas para o tratamento ortodôntico final, principalmente evitando a cirurgia. Esses aparelhos removem a adesão do paciente da equação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do trabalho: Avaliar os efeitos esqueléticos, dentoalveolares e nos tecidos moles de dois diferentes sistemas de aplicação de força que são a força de tração (aparelho CS 2000®/aparelho CS) e a força de empurrão (dispositivo resistente à fadiga Forsus Reverso/aparelho RF).

Materiais e métodos: Um ensaio clínico randomizado controlado será conduzido para abordar o objetivo do estudo. Trinta e três pacientes esqueléticos Classe III em crescimento (9-11 anos) serão recrutados por meio de radiografia cefalométrica lateral. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão designados aleatoriamente usando uma lista gerada por computador para um dos três grupos Grupo I: Onze pacientes tratados com o aparelho CS2000, Grupo II: Onze pacientes tratados com o dispositivo Forsus Fatigue Resistant reverso e Grupo III: grupo controle de onze pacientes não tratados com uma proporção de alocação de 1:1:1. Um CBCT será feito antes de instalar os aparelhos. Depois de ganhar um overjet positivo de 2 mm ou um período de 6 meses, as impressões de alginato serão vazadas e os modelos dentais serão feitos. Fotografias e CBCTs também serão realizadas para registrar o efeito dentofacial dos aparelhos utilizados.

Palavras-chave: Tomografia computadorizada de feixe cônico, classe III esquelética em crescimento, aparelho CS 2000®, dispositivo resistente à fadiga Forsus revertido.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
33

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 03
        • Alexandria University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 8 anos a 11 anos.
  • Índice de maturação das vértebras cervicais (CVMI 2 e 3) identificado na radiografia cefalométrica lateral.
  • Relação molar de Classe III de ângulo.
  • A classe III do esqueleto ANB varia entre (-4) - (0).
  • A avaliação da inteligência varia entre (0) - (-5).
  • Pacientes com boa higiene bucal e condição periodontal saudável.
  • Jato invertido (-1) - (-6).
  • Padrão de crescimento vertical normal (ângulo SN/MP 28˚-38˚).

Critério de exclusão:

  • Uma discrepância entre a relação cêntrica e a máxima intercuspidação.
  • Pacientes que realizaram tratamento ortodôntico prévio.
  • Pacientes atualmente recebendo terapia medicamentosa que pode afetar o movimento dentário ortodôntico.
  • Dentes congênitos perdidos ou dentes extraídos.
  • História de doença sistêmica ou síndromes craniofaciais ou presença de fissura.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Aparelho CS 2000
tratando pacientes de classe III esquelética em crescimento
Outro: CS 2000
tratamento de pacientes de Classe III em crescimento esquelético em crescimento
Outros nomes:
  • Aparelho resistente à fadiga Forsus invertido
Comparador Ativo: Aparelho resistente à fadiga Forsus invertido
tratando pacientes de classe III esquelética em crescimento
Outro: CS 2000
tratamento de pacientes de Classe III em crescimento esquelético em crescimento
Outros nomes:
  • Aparelho resistente à fadiga Forsus invertido
Sem intervenção: Ao controle

Um grupo de pacientes de classe III com crescimento esquelético não tratados será recrutado para explicar os possíveis efeitos do crescimento nos grupos de tratamento.

Este grupo corresponde aos grupos tratados em má oclusão, estágios de maturação esquelética e período médio de observação. Esses pacientes serão tratados após o período do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulos de leituras esqueléticas
Prazo: 6 meses
SNA em graus SNB em graus ANB em graus SN-MP em graus
6 meses
Percentuais de leituras esqueléticas
Prazo: 6 meses
LAFH em porcentagem
6 meses
Leituras esqueléticas em milímetros
Prazo: 6 meses
Avaliação de inteligência em milímetros
6 meses
Ângulos de leituras dentárias
Prazo: 6 meses
U1-PP em graus U1- NA em graus L1-MP em graus L1-NB em graus
6 meses
Leituras dentárias em milímetros
Prazo: 6 meses
U1-NA milímetros L1-NB em milímetros.
6 meses
Leituras de tecidos moles em milímetros
Prazo: 6 meses
Plano UL-E em milímetros Plano LL-E em milímetros
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas vias aéreas
Prazo: 6 meses
diferença no volume das vias aéreas em milímetros cúbicos.
6 meses
Alterações na ATM
Prazo: 6 meses
espaço articular anterior, posterior, superior e medial em milímetros cúbicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bassant A Abbas, PHD resident, Alexandria University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 070320212

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

TRATAMENTO DE PACIENTES ESQUELÉTICOS EM CRESCIMENTO CLASSE III

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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