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Efectos dentofaciales de dos aparatos de incumplimiento en el tratamiento de pacientes con clase III esquelética en crecimiento

2 de febrero de 2023 actualizado por: Bassant Alaa, Alexandria University

Evaluación tridimensional de los efectos dentofaciales de dos aparatos de incumplimiento en el tratamiento de pacientes con clase III esquelética en crecimiento (un ensayo clínico controlado aleatorio)

El tratamiento ortodóncico temprano de maloclusiones Clase III con desequilibrios esqueléticos y dentoalveolares, representa un dilema continuo. Esta dificultad parte desde su minucioso diagnóstico y planificación del tratamiento hasta alcanzar resultados satisfactorios y finalmente la estabilidad. Algunos aparatos podrían ser utilizados para corregir pacientes de clase III esquelética en crecimiento, mejorando las relaciones esqueléticas y dentoalveolares, creando las condiciones adecuadas para el tratamiento de ortodoncia final y, lo que es más importante, evitando la cirugía. Estos aparatos eliminan el cumplimiento del paciente de la ecuación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo del trabajo: Evaluar los efectos esqueléticos, dentoalveolares y de tejidos blandos de dos sistemas diferentes de aplicación de fuerza que son la fuerza de tracción (aparato CS 2000®/aparato CS) y la fuerza de empuje (aparato resistente a la fatiga Forsus invertido/aparato RF).

Materiales y métodos: Se realizará un ensayo clínico controlado aleatorizado para abordar el objetivo del estudio. Treinta y tres pacientes de Clase III esquelética en crecimiento (9-11 años) serán reclutados mediante una radiografía cefalométrica lateral. Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente mediante una lista generada por computadora a uno de los tres grupos Grupo I: Once pacientes tratados con el dispositivo CS2000, Grupo II: Once pacientes tratados con el dispositivo Forsus resistente a la fatiga invertido y Grupo III: grupo de control de once pacientes no tratados con una proporción de asignación de 1:1:1. Se realizará un CBCT antes de instalar los electrodomésticos. Después de obtener un resalte positivo de 2 mm o un período de 6 meses, se verterán impresiones de alginato y se realizarán modelos dentales. También se realizarán fotografías y CBCT para registrar el efecto dentofacial de la aparatología utilizada.

Palabras clave: tomografía computarizada de haz cónico, clase III esquelética en crecimiento, aparato CS 2000®, dispositivo resistente a la fatiga Forsus invertido.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
33

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 03
        • Alexandria University Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de 8 años a 11 años.
  • Índice de maduración de las vértebras cervicales (CVMI 2 y 3) identificado en la radiografía cefalométrica lateral.
  • Relación molar Clase III de Angle.
  • La ANB de clase III esquelética oscila entre (-4) - (0).
  • La valoración del ingenio oscila entre (0) - (-5).
  • Pacientes con buena higiene oral, y una condición periodontal saludable.
  • Invertido sobre chorro (-1) - (-6).
  • Patrón de crecimiento vertical normal (ángulo SN/MP 28˚-38˚).

Criterio de exclusión:

  • Una discrepancia entre la relación céntrica y la intercuspidación máxima.
  • Pacientes que se sometieron a un tratamiento de ortodoncia previo.
  • Pacientes que actualmente reciben terapia con medicamentos que pueden afectar el movimiento dental de ortodoncia.
  • Dientes perdidos congénitamente o dientes extraídos.
  • Antecedentes de enfermedad sistémica o síndromes craneofaciales o presencia de hendidura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aparato CS 2000
el tratamiento de pacientes de Clase III esquelética en crecimiento
Otro: CS2000
tratamiento de pacientes de clase III en crecimiento esquelético en crecimiento
Otros nombres:
  • Aparato resistente a la fatiga Forsus invertido
Comparador activo: Aparato resistente a la fatiga Forsus invertido
el tratamiento de pacientes de Clase III esquelética en crecimiento
Otro: CS2000
tratamiento de pacientes de clase III en crecimiento esquelético en crecimiento
Otros nombres:
  • Aparato resistente a la fatiga Forsus invertido
Sin intervención: Control

Se reclutará un grupo de pacientes de clase III con crecimiento esquelético sin tratar para tener en cuenta los posibles efectos del crecimiento en los grupos de tratamiento.

Este grupo coincide con los grupos tratados en maloclusión, etapas de maduración esquelética y período medio de observación. Esos pacientes serán tratados después del período del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos de lecturas esqueléticas
Periodo de tiempo: 6 meses
SNA en grados SNB en grados ANB en grados SN-MP en grados
6 meses
Porcentajes de lecturas esqueléticas
Periodo de tiempo: 6 meses
LAFH en porcentaje
6 meses
Lecturas esqueléticas en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
Valoración de ingenio en milímetros
6 meses
Ángulos de lecturas dentales
Periodo de tiempo: 6 meses
U1-PP en grados U1- NA en grados L1-MP en grados L1-NB en grados
6 meses
Lecturas dentales en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
U1-NA milímetros L1-NB en milímetros.
6 meses
Lecturas de tejido blando en milímetros
Periodo de tiempo: 6 meses
Plano UL- E en milímetros Plano LL- E en milímetros
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la vía aérea
Periodo de tiempo: 6 meses
diferencia en el volumen de las vías respiratorias en milímetros cúbicos.
6 meses
Cambios en la ATM
Periodo de tiempo: 6 meses
espacio articular anterior, posterior, superior y medial en milímetros cúbicos.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alexandria University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Bassant A Abbas, PHD resident, Alexandria University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 070320212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

TRATAMIENTO DE PACIENTES DE CLASE III ESQUELÉTICA EN CRECIMIENTO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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