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19歳以上の急性骨髄性白血病（AML）の参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価するための経口ベネトクラクス錠の研究

2025年11月24日 更新者：AbbVie

AML患者に対するベネトクラクス（ベネトクラクス錠）市販後調査

急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄細胞 (感染症と戦う役割を担う白血球) の侵襲性が高く、まれながんです。 この研究では、AML 患者に対する経口ベネトクラクスの安全性と有効性を評価します。 有害事象および疾患活動性の変化は、日常的な臨床診療の下で監視されます。

ベネトクラクスは、急性骨髄性白血病（AML）の治療薬として承認されています。 韓国全土の複数の医療機関で、19歳以上の約600人の参加者がこの研究に登録される予定だ。

参加者は、日常の臨床診療で医師の処方に従って経口ベネトクラクス錠を受け取ります。 参加者は 7 サイクル (各サイクルは 28 日) 観察されます。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 韓国
      • Daegu、韓国、42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、韓国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
    • Gyeonggido
      • Incheon、Gyeonggido、韓国、21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun、Jeonranamdo、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257477
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239009

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認されたラベル内でベネトクラクスを処方されている急性骨髄性白血病（AML）参加者は、研究を担当する医師の臨床判断に従って研究に登録されるものとします。

説明

包含基準:

--承認されたラベルに従って初めて経口ベネトクラクス錠を処方された急性骨髄性白血病（AML）参加者。

除外基準:

  • 承認された現地ラベルに記載されているベネトクラクスに対する禁忌を持つ参加者。
  • 臨床試験でベネトクラクスの投与を受ける参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ベネトクラクスによる治療を受けた参加者
急性骨髄性白血病（AML）の治療のためにベネトクラクスを処方された参加者がこの研究に登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤な有害事象/薬物反応を報告した参加者の割合
時間枠：32週間
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。 研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。 治療中に発生した有害事象/治療中に発生した重篤な有害事象（TEAE/TESAE）は、治験薬の初回投与時またはその後に始まった、または重症度が悪化したあらゆる事象として定義されます。
32週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：28週間
完全寛解（CR）を達成した参加者の割合は、修正された国際作業部会（IWG）の AML 基準に基づいて計算されます。
28週間
血液学的回復が不完全でも完全寛解を達成した参加者の割合（CRi）
時間枠：28週間
研究プロトコールで定義されている不完全な骨髄再生（CRi）。
28週間
複合完全寛解（CR+CRi）を達成した参加者の割合
時間枠：28週間
複合完全寛解 (CRc) は、プロトコールに基づいて完全寛解 (CR) + CRi (血球数の回復が不完全な CR) として定義されます。
28週間
完全寛解に達するまでの時間の中央値 [CR] (月)
時間枠：28週間
最初のベネトクラクス経口摂取日から完全寛解を記録した評価日までの時間（月単位）。
28週間
CRiを達成するまでの時間の中央値
時間枠：28週間
最初のベネトクラクス経口摂取日から、血液学的回復が不完全である完全寛解（CRi）を記録した評価日までの時間。
28週間
全生存期間中央値[OS] (月)
時間枠：28週間
ベネトクラクスを最初に経口摂取した日から、何らかの原因で死亡した日までの期間。
28週間
無増悪生存期間中央値[PFS] (月)
時間枠：28週間
無増悪生存期間（PFS）を達成するまでの時間の中央値は、[登録または無作為化または初回投与]から疾患の進行または死亡[盲検化された独立した中央検査によって決定されるX線写真による進行の最初の発生または何らかの原因による死亡まで]のいずれかの方までの時間です。最初に発生します。
28週間
有効性の結果に基づく全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：28週間
全体的な回答率 (ORR) は、参加者の総数に対する回答者の割合です。
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P20-444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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