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급성 골수성 백혈병(AML)이 있는 19세 이상의 참가자에서 이상 반응 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 경구 베네토클락스 정제 연구

2025년 11월 24일 업데이트: AbbVie

베네토클락스(Venclexta Tablet) AML 환자에 대한 시판 후 감시

급성 골수성 백혈병(AML)은 골수 세포(감염과 싸우는 역할을 하는 백혈구)의 공격적이고 희귀한 암입니다. 이 연구는 AML 참가자에게 경구용 베네토클락스가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 부작용 및 질병 활동의 변화는 일상적인 임상 실습 하에서 모니터링됩니다.

베네토클락스는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제로 승인된 약물입니다. 19세 이상 약 600명의 참가자가 한국 전역의 여러 의료 기관에서 연구에 등록됩니다.

참가자는 일상적인 임상 실습에서 의사가 처방한 대로 경구용 베네토클락스 정제를 받게 됩니다. 참가자는 7주기 동안 관찰됩니다(각 주기는 28일).

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Medical Center /ID# 239007
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 239006
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 239010
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49267
        • Kosin University Gospel Hospital /ID# 257399
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 257398
    • Gyeonggido
      • Incheon, Gyeonggido, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center /ID# 239008
    • Jeonranamdo
      • Hwasun-gun, Jeonranamdo, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 257478
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital /ID# 231022
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 257477
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 239009

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 라벨 내에서 베네토클락스를 처방받은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자는 연구를 담당하는 의사의 임상적 판단에 따라 연구에 등록해야 합니다.

설명

포함 기준:

--승인된 라벨에 따라 처음으로 경구 베네토클락스 정제를 처방받은 급성 골수성 백혈병(AML) 참가자.

제외 기준:

  • 승인된 현지 라벨에 나열된 Venetoclax에 대한 금기 사항이 있는 참가자.
  • 임상 시험에서 Venetoclax를 받는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
베네토클락스로 치료받은 참가자
급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 베네토클락스를 처방받은 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용/약물 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 32주
유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구자는 연구 사용에 대한 각 이벤트의 관계를 평가합니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료-응급 부작용/치료-응급 심각한 부작용(TEAE/TESAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 사건으로 정의됩니다.
32주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
완전관해(CR)를 보인 참여자의 비율은 AML에 대한 수정된 IWG(International Working Group) 기준에 따라 계산됩니다.
28주
불완전한 혈액학적 회복(CRi)으로 완전한 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
연구 프로토콜에 정의된 골수(CRi)의 불완전한 재생.
28주
복합 완전 관해(CR+CRi)를 달성한 참가자의 비율
기간: 28주
복합 완전 관해(CRc)는 프로토콜에 따라 완전 관해(CR) + CRi(불완전한 혈구 수 회복이 있는 CR)로 정의됩니다.
28주
완전한 관해를 달성하기 위한 평균 시간[CR](월)
기간: 28주
베네토클락스를 처음 경구 복용한 날짜와 완전한 관해를 기록한 평가 날짜로부터의 시간(월 단위).
28주
CRi 달성을 위한 평균 시간
기간: 28주
첫 번째 경구용 베네토클락스 복용 날짜와 불완전한 혈액학적 회복(CRi)을 동반한 완전한 관해를 문서화한 평가 날짜로부터의 시간.
28주
중앙값 전체 생존[OS](월)
기간: 28주
처음 경구용 베네토클락스를 복용한 날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간.
28주
중앙값 무진행 생존 기간[PFS](월)
기간: 28주
PFS(Progression Free Survival)를 달성하기 위한 평균 시간은 [등록 또는 무작위배정 또는 첫 번째 투여]부터 질병 진행 또는 사망[맹검 독립 중앙 검토에 의해 결정된 방사선학적 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망]까지의 시간입니다. 먼저 발생합니다.
28주
유효성 결과에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 28주
전체 응답률(ORR)은 총 참가자 수에 대한 응답자의 비율입니다.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AbbVie

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 5일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P20-444

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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